일양약품의 주력 제품인 놀텍(일라프라졸)이 제네릭사의 특허도전 타깃이 되고 있다.
14일 제약업계에 따르면 놀텍은 물질특허와 제제특허는 만료된 상태로, 특허도전 업체가 관련 소송을 제기한 경우 제네릭 조기발매를 할 수 있게돼 있다.
이연제약의 경우 최근 일양약품을 상대로 "놀텍 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판'을 청구했다.
놀텍의 '결정형 특허'는 2027년 12월 만료된다. 결정형 제외한 물질특허와 제제특허는 각각 2015년과 2020년 만료됐다.
이에 따라 이연제약이 결정형특허 회피에 성공할 경우 즉시 제네릭을 발매 할 수 있다.
놀텍은 PPI(프로톤펌프억제제) 위식도역류질환 치료제로, 일양약품이 2008년 국산 14호 신약으로 국내 허가를 받았다.
놀텍은 유사한 작용을 하는 케이캡과 펙수클루 등 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)계 신약 등장과 PPI 계열 약물의 경쟁 속에서도 꾸준한 성장을 하고 있는데, 유비스트에 따르면 놀텍은 작년 처방액 453억원, 2024년엔 443억원을 각각 기록했다.
놀텍에는 이연제약 외에도 휴온스, 건일바이오팜이 제네릭에 도전 중 이다. 휴온스는 지난해 11월 놀텍의 염을 변경한 제네릭의 임상1상을 승인 받았다. 건일은 지난해 12월 2건의 생동성시험에 들어간 상태 이다.
이 밖에 다산제약도 지난 2019년 놀텍 주성분인 일라프라졸의 원료 제조방법 특허(고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법)를 등록했다.
이에 일양약품은 특허취소 심판을 청구했다. 2021년 특허심판원은 다산제약의 손을 들어주었다.
일양은 불복, 특허법원에 항소했다. 특허법원은 2022년 6월 기존 심결을 뒤집고 일양약품 승소를 판결했다. 이에 다산제약은 대법원 상고를 포기했다.
한편 놀텍의 제네릭 원료인 일라프라졸은 원료 합성이 까다로운 것으로 알려져 있다.
그동안 놀텍에 대한 특허심판이 청구되지 않은 것도, 다산제약에서 자체적으로 특허를 등록하게된 것도, 원료 확보가 쉽지 않았기 때문으로 분석된다.
