보령이 간암치료제 ‘카보메틱스(카보잔티닙)’ 미등재 특허의 일부 무효에 성공, 제네릭 발매 시점을 앞당겼다.
카보메틱스 특허에 도전장을 낸 국내 제약사는 보령이 유일하다.
연초 대법원 판결로 ‘렌비마(렌바티닙)’ 제네릭에서 카보메틱스 제네릭으로 이어지는 간세포암‧신세포암 치료제 라인을 구축하게된 것 이다.
29일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 보령이 입센을 상대로 제기한 카보메틱스 미등재 조성물특허(10-1862324)에 대한 무효 심판서 일부 인용, 일부 각하 심결을 했다.
식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 카보메틱스 특허는 총 3건. 2030년 1월과 4월 만료되는 물질‧결정형특허 1건씩(10-2187034‧10-1733773)과 2032년 2월 만료되는 조성물특허 1건(10-2030447)으로, 여기에 2031년 7월 만료되는 미등재 조성물특허가 있다.
이 심결로 보령은 카보메틱스 특허분쟁에서 첫 승리 한 것으로, 보령은 지난 2022년 카보메틱스 등재‧미등재 조성물특허 각 1건씩에 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.
2032년 2월 만료되는 등재 조성물특허 분쟁의 경우 ‘심결각하’ 결정이 났다.
표면적으로는 보령이 패배했지만, 실상은 그렇지 않다. 이는 오리지널사인 입센이 심판의 대상이 된 청구항을 모두 자진 삭제했기 때문이다.
보령의 무효 주장 대상이 원본에서 사라지면서 관련 분쟁도 사실상 보령의 무효화 성공으로 마무리된 것 이다.
기존 등재 특허를 사실상 무효화한 보령이 미등재 특허의 무효화에도 성공, 제네릭 발매 시점을 선행 특허가 만료되는 2030년 4월로 앞당길 수 있게 됐다.
카보메틱스는 렌비마에 이어 사용하는 2차 간세포암‧신세포암 표적치료제 이다.
면역항암제 등장 이후 무게중심이 이동 했지만, 렌비마와 카보메틱스는 여전히 간세포암‧신세포암 영역에서 적잖은 영향력을 보이고 있다. 2024년 기준 두 제품의 합산 수입실적은 150억원에 이른다.
보령은 지난 2022~2023년 에자이를 상대로 렌비마 특허 4건에 심판을 청구했다.
각각 2028년 3월 만료되는 특허는 ▶용도특허, 같은 해 6월 만료되는 ▶결정형특허, 2031년 3월 만료되는 ▶용도특허, 2035년 8월 만료되는 ▶제조방법특허 등 이다.
이 가운데 보령은 결정형특허와 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구, 승리 심결을 받아내 회피에 성공한 것 이다. 용도특허에 대해선 무효 도전에 나섰고 이에서도 승리했다.
그러나 제법특허는 에자이와 장기간 분쟁을 이어가고 있다. 1‧2심에선 연속으로 보령이 승소했다. 에자이가 대법원에 상고했고, 올해 1월 대법원은 심리불속행 기각 판결을 내리며 보령의 손을 들어주는 최종 결론을 내렸다.
이로써 보령은 물질특허를 제외한 렌비마 특허 모두를 무효화 혹은 회피했다.
작년 2월엔 렌비마 제네릭으로 ‘렌바닙’ 품목허가까지 받았고, 5월엔 물질특허 만료에 따라 급여 등재까지 마무리한 것 이다.
보령은 항암제 영역에서 여러 품목의 확보에 나서고 있다. 특허만료 오리지널 품목은 LBA(레거시브랜드 인수) 전략을, 특허만료 전 오리지널은 심판 청구와 코프로모션을 통해 확보하는 것이다.
특허심판 청구를 통해선 렌비마, 카보메틱스, 스프라이셀 제네릭을 확보했다. 또 유방암 치료제 입랜스(팔보시클립) 제네릭 확보를 앞두고 있다.
LBA 전략을 통해선 2020년 '젬자(젬시타빈)'에 이어, '젭젤카(러비넥테딘)'와 '알림타(페메트렉시드)'를 확보했다.
지난핸 약 3000억원(1억7500만 유로)을 들여 도시탁셀 성분 세포독성항암제 탁소텔의 글로벌 판권을 인수했다.
탁소텔은 유방암‧전립선암‧위암‧두경부암 등에 두루 쓰이며 여전히 안정적인 매출을 올리는 약물이다.
보령은 탁소텔 인수를 통해 주요국가 판로를 확보, 항암제 영역을 글로벌로 확장한다는 전략을 펴고 있다.
