휴온스의 ‘아모잘탄큐’ 후발약 라인업 확장이 성공 할까 ?.
17일 식품의약품안전처에 따르면 휴온스는 6월 15일 암로디핀·로사르탄·로수바스타틴 함유 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘베실살탄큐정5/100/5밀리그램’을 허가받았다.
휴온스는 2025년 9월 19일 ‘베실살탄큐정5/50/10밀리그램’, ‘베실살탄큐정5/100/10밀리그램’ 등 두 품목을 허가받은 바 있어 이젠 3품목을 보유하게 됐다.
‘베실살탄큐정’은 암로디핀베실산염·로사르탄칼슘·로수바스타틴칼슘 함유 의약품으로 오리지널과는 암로디핀의 염이 다르다.
오리지널인 한미약품의 '아모잘탄큐정'은 암로디핀캄실산염·로수바스타틴칼슘·로사르탄칼륨을 함유하고 있으며, 5/50/5mg, 5/50/10mg, 5/50/20mg, 5/100/5mg, 5/100/10mg, 5/100/20mg 등 6품목으로 구성돼 있다.
휴온스 ‘베실살탄큐정’의 시장 진입 여부는 진행 중인 특허심판 결과가 판가름할 것으로 보인다.
휴온스는 2024년 6월 한미약품의 ‘아모잘탄큐’ 관련 ‘암로디핀, 로자탄 및 로수바스타틴을 포함하는 약제학적 복합 제제’ 특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했었다.
휴온스 측은 확인대상발명이 ‘아모잘탄큐’ 관련 특허 청구항 중 ‘암로디핀·로수바스타틴 포함 제1혼합부와 로사르탄 포함 제2혼합부가 물리적으로 분리된 상태로 존재하는 심혈관계 질환의 예방 또는 치료용 약제학적 복합제제’의 권리범위에 해당하지 않는다는 주장하고 있다.
해당 특허에서 유당수화물과 미결정셀룰로오스의 함량비를 비롯해 암로디핀, 로수바스타틴, 로사르탄 등 각 성분의 배합함량 범위 등을 정한 내용들과 관련해서도 권리범위에 해당하지 않는다고 휴온스는 주장했다.
곧 심판관 지정 등이 이뤄지면 특허소송이 본격화될 것으로 예상된다
특허소송 결과에 따라 휴온스가 제품을 출시할 수 있을지, 아니면 ‘아모잘탄큐’의 특허 만료일인 2033년 11월 이후에나 제품을 출시할 수 있을지 판가름 난다.
