대웅제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수클루(펙수프라잔)'에 제네릭사의 특허 도전이 이어지고 있다.
17일 제약업계에 따르면 휴온스는 최근 대웅제약의 펙수클루 결정형특허(10-2081920)에 소극적인 권리범위 확인 심판 4건을 청구했다.
특허는 펙수프라잔 염산염과 숙신산염·타르타르산염·푸마르산염 결정형을 보호하는 것이다.
이의 만료일은 2036년 3월로, 현재 추가 연장 절차가 진행 중인 것으로 알려져 있다.
대웅제약 펙수클루는 이 외에도 2036년 2월 만료되는 물질특허와 2041년 12월 만료되는 조성물특허를 보유하고 있다.
휴온스는 2036년 만료인 결정형특허 회피 후 2041년 만료되는 조성물특허까지 극복, 물질특허 만료 시점에 제네릭을 발매하겠다는 전략으로 보인다.
펙수클루에 대한 특허도전은 한동안 이어질 것으로 보인다. 현행 규정상 우선판매품목허가(우판권)를 확보하려면, 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 추가 심판을 청구해야 한다. 펙수클루 제네릭 우판권을 확보하려면 이달 말까지 동일한 특허에 심판을 청구해야 하는 것 이다.
펙수클루는 대웅제약이 자체 개발, 2022년 7월 국산 34호 신약으로 출시한 제품이다.
P-CAB 계열 신약으론 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)에 이어 두 번째로 허가받았다.
기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 치료제 대비 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있다는 장점을 앞세워 처방실적을 빠르게 늘리고 있다.
지난핸 처방 900억원을 기록했다. 올핸 1분기에만 235억원의 처벙을 기록했다.
