처방약 시장에서 우르소데옥시콜산(UDCA)과 비페닐디메칠디카르복실레이트(DDB) 간장약이 강세를 보이고 있다.
간장 치료 수요가 커지면서 5년 전보다 시장 규모가 2배 가량 확대됐다. 실리마린의 급여 퇴출 공방이 펼쳐지자, 제약사들은 새 시장 개척에 나서며 처방 시장이 큰 폭으로 성장했다.
20일 의약품 시장조사 전문기관인 유비스트에 따르면 올 상반기 UDCA+DDB 복합제의 외래 처방시장 규모는 227억원, 전년 동기比 14.5% 증가를 보였다. 1분기 처방액은 111억원으로 전년보다 14.6% 늘었고, 2분기도 14.3% 늘어난 116억원을 기록하는 등 성장세를 보이고 있다.
만성지속성 간염에 사용되는 간장약인 UDCA+DDB 복합제는 파마킹의 '유디비'가 가장 먼저 허가 받았다. UDCA는 항염증 및 항산화 작용으로 아스파테이트아미노전이효소(AST) 개선에 도움을 준다. DDB는 알라닌아미노전이효소(ALT) 감소 효과를 나타내는 것이 특징이다.
AST와 ALT는 간세포 손상 시 혈중 농도가 증가하는 대표적인 간기능 지표이다. 국내제약사 54곳에서 UDCA+DDB 복합제를 건강보험 급여 목록에 등재, 시장을 공략 중 이다.
UDCA+DDB 복합제는 2021년 상반기 처방액 104억원에서 5년 동안 118.3% 성장하며 최근 상승세가 두드러졌다. 올들어선 2분기 102억원의 처방액을 기록, 역대 신기록을 세우는 등 5분기 연속 최대 처방액을 넘어서고 있다.
이 같은 처방 증가는 건강에 대한 관심이 높아지면서 간장에 대한 높아지기 때문으로 분석된다. 고혈압, 당뇨 등 만성 질환을 앓는 환자들이 늘어나자, 약물 복용으로 인한 간 부담을 줄이거나, 간 기능 보호를 위해 간장약을 병용 처방받는 사례도 증가하고 있기 때문으로 보인다.
UDCA+DDB 복합제의 최근 수요 증가는 간장약 실리마린의 급여 퇴출 논란도 영향을 미쳤다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품으로, 건강보험에 등재돼 있다.
보건복지부는 지난 2021년 12월부터 실리마린의 급여 퇴출 결정이 내려졌다.
보건당국의 급여 삭제 결정에 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 취소 소송과 집행정지를 청구, 집행정지가 '인용'됐고, 현재 급여가 유지된 상황이다.
제약사들은 1심 패소 이후 항소심에서 승소했다. 복지부가 상고를 제기하지 않으면서 실리마린의 급여 잔류가 확정됐다.
하지만 복지부가 실리마린의 급여재평가를 재 추진, 급여의 계속 유지는 아직 불투명하다.
복지부는 교과서와 임상진료지침 등을 근거로 한 1차 평가에서 "실리마린의 독성 간질환 치료 효과가 '불인정‘ 된다"고 봤다. 복지부는 SCIE-RCT 임상문헌으로 따져보는 2차 평가에서도 실리마린의 유용성을 인정하지 않았다.
복지부의 불인정은 학술지(SCIE)에 게재된 무작위 대조 시험(RCT) 방식을 사용한 연구 논문 12편 중 효과를 인정한 문헌이 50% 이하(6편)라는 점을 들어 "유용성이 없다"고 판단했다.
이 대해 제약사들은 실리마린 급여 재평가에서 배제된 'SR 1-7'이라는 문헌이 SCIE 등재 학술지에 게재된 공신력 있는 자료라고 반박했고, 재판부는 이를 받아들였다. 재판부는 "임상적 유용성을 ‘불분명’으로 평가한 이후 비용효과성, 사회적 요구 등을 추가로 고려해 판단해야 하는데 임상적 유용성을 ‘불인정’으로 판단하고, 급여의 삭제를 결정한 것은 위법 절차"라고 판단했다.
이에 복지부는 제약사들로부터 실리마린의 급여 적정성 자료를 제출받고 연말께 최종 결론을 낼 것으로 보인다.
실리마린의 급여 퇴출이 결정된 지난 2021년 4분기 UDCA+DDB 복합제의 처방 시장은 61억원을 기록했다, 그런데 작년 4분기에는 111억원으로 5년 전보다 2배 확대됐다.
이는 제약사들이 실리마린의 급여 퇴출에 대비, UDCA+DDB 복합제로 대체하려는 대응 때문으로 보인다.
