글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업 ㈜제이시스메디칼(이하 제이시스메디칼)은 고주파 의료기기 ‘포텐자(POTENZA) BASIC(이하 포텐자 BASIC)’이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 일본 의료기기 제조판매승인 일부 변경 승인을 지난 13일에 취득했다고 밝혔다.
포텐자 BASIC은 지난 2023년 12월 5일 일본에서 최초 의료기기 승인을 취득한 바 있다. 이번 일부 변경 승인은 기존 승인 제품에 팁, 핸드피스 및 조사 모드를 추가하는 내용으로, 이를 통해 일본 시장에서 운용 가능한 제품 구성이 다양해지게 됐다.
이번 일부 변경 승인에는 Motor 핸드피스와 CP Tip, S Tip, I Tip 등 니들 팁 7종이 정식 승인 품목에 추가됐다. 포텐자 BASIC은 비침습(Non-Invasive)·침습(Invasive) 두 가지 모드를 모두 지원하는 RF 마이크로니들링 의료기기로, 다양한 팁과 핸드피스 구성을 통해 의료진이 운용 목적에 맞게 선택 활용할 수 있는 체계를 갖추고 있다.
이번 승인 품목 확대로 일본 내 의료기관은 정식 승인 품목을 기반으로 포텐자 BASIC을 도입하고 운용할 수 있는 범위가 넓어졌다. 대학병원 등 다양한 의료기관에서도 정식 승인 품목을 기반으로 제품 도입을 검토할 수 있는 기반이 마련됐다.
일본 미용의료 시장에서는 일상생활 복귀까지의 시간을 최소화하려는 소비자 성향이 강하게 나타나고 있으며, 단순한 피부 표면 관리를 넘어 피부 재생 및 스킨부스터 시술 영역으로 수요가 이동하는 추세가 관찰되고 있다. 이 같은 흐름 속에서 일본의 고주파 마이크로니들링 및 비침습 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있다.
포텐자는 한국 식품의약품안전처, 미국 FDA 등 주요국 인허가를 보유하고 있으며, 2019년 출시 이후 글로벌 시장에서 꾸준한 공급 확대를 이어오고 있다. 이를 바탕으로 지난 8월 글로벌 장비 판매 수량 5,500대를 돌파한 것으로 알려졌다. 제이시스메디칼은 이번 일본 일부 변경 승인을 통해 일본 시장 내 제품 운용 범위를 넓히게 됐다.
제이시스메디칼 관계자는 “이번 포텐자 BASIC 일본 일부 변경 승인 취득을 통해 일본 시장에서 다양한 팁과 핸드피스를 운용할 수 있는 체계를 갖추게 됐다”며 “앞으로도 각국 규제 요건에 맞춘 인허가 절차를 통해 글로벌 시장에서의 공급 거점을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.
