식약처의 GMP 품질 고도화(Qbd) 정책이 어떤 모습을 보일까 ?.
21세기 GMP로 불리는 의약품 설계기반 품질고도화(Qbd) 시범사업 보고서가 최종 검토단계에 진입했다.식약처는 QbD와 관련, 올해 예산 12억 7천만원을 배정 받았는데, 전년보다 규모가 확대된 'QbD 파일럿 모델'을 개발에 나설 계획이다.
14일 식품의약품안전처에 따르면 그동안 추진해왔던 QbD모델 개발 시범사업 결과 보고서를 거의 마무리, 내달 상당부분을 공개키로 하고 '일자' 검토에 들어갔는데, 현재 자금을 지원한, 참여기업과 공개가능 범위를 조율 중 이다.
식약처는 작년(3월) QbD 모델 개발에 착수, 가톨릭대학교 산학협력단 주관으로 종근당,
신풍제약, 한독이 컨소시엄으로 시범사업을 추진해왔다.
제형별 QbD 모델은 ▶난용성 약물 이용 일반방출 정제, ▶방출조절 복합 이층정제 두 가지의 실험실 수준(Lab scale) 이다.
QbD 기초기술 개발은 '적용 리스크관리 방법론'의 개발, QbD의 도입-실행에 대한 자문을 하는 지원 사업단의 설립-운영계획 등 이다.
식약처는 지난해 11월 참여기업 들로부터 결과를 제출 받았는데, 최근 내부검토를 마쳤으며, 공개범위를 최종조율 중 이다.
식약처 측은 "이번 QbD 모델을 곧바로 실전적용 할 수 있도록 ▷변수결정방법, ▷위험분석방향, ▷단계별 접근과정 등을 구체적인 내용이 서술되어 있다"고 밝혔다
그럼에도 모델개발 과정은 전면공개를 원칙으로 하되, 참여 기업의 영업 관련 사항 등에 대해서는 적합리적 사유가 있다고 판단되는 부분은 '비공개'키로 협의 중 이다.
처는 Qbd 모델 개발에 대해선 약학대학과 관련연구소 에서도 관심이 많은 점을 고려
