폐흡입제 중심의 '천식·COPD(만성폐쇄성폐질환)' 치료제 시장에 바이오 바람이 분다.
GSK 등 이 부분에서 선발인 외자사 들은 국내 제약사에서 유사제품 으로 내놓는데 대해 바이오로 차별화를 꾀하고 있다.
5일 식품의약품안전처에 따르면 GSK는 항체 천식주사제 '누칼라(성분명 메폴리주맙)'에 대한 시판허가를 획득했다.
또 한독테바도 천식 항체신약 '신퀘어(레슬리주맙)' 허가서류를 식약처에 제출하는 등 기존제품과의 차별화에 나섰으며, 내년초 시판에 박차를 가하고 있다.
GSK는 "누칼라는 생물학적제제 유전자재조합 약으로, 인터류킨-5 수용체와 결합해 폐에 축적되는 호산구의 성장을 저해한다"고 제출 서류를 통해 밝혔고, 식약처는 이를 인정했다.
국내서 허가받은 적응증은 기존 치료에 실패한 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지요법으로, 4주에 한 번 상완, 대퇴부 또는 복부 등에 피하주사 한다.
치료 시작 시 혈중 호산구가 150cells/㎕이거나 치료 시작 12개월 이내에 혈중 호산구 300cells/㎕일 때 투여가 가능하다는 것.
이 바이오 약은 국내서 3상 중인데, 기존의 '표준요법'으로 안되는 호산구증 천식환자와 흡입용 코르티코스테로이드 의존성 천식환자 등을 대상으로 하고 있다.
허가 받은 GSK의 누칼라와 허가를 추진 중인 한독테바의 신퀘어 등 항체 천식약은 기존의 '흡입용 코르티코스테로이드(ICS)', 'LABA(long-acting β2-agonist, 지속성 베타2 작용제)제제', 'LAMA(long acting muscarinic agonist, 지속성 무스카린 작용제)' 등 폐흡입제와 병용요법에 즈로 쓰여 질 것 으로 보인다.
이 바이오 천식약은 병용을 거쳐, 향후 임상을 통해 천식 외 COPD 질환까지로 치료범위를 넓혀 갈 것으로 보인다.
한편 바이오 전식약은 이들 외에 노바티스, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 사노피 등이 면역치료기전의 항체 천식약을 개발중이어서 경쟁이 갈수록 치열해질 것으로 전망된다.
신약물은 노바티스·로슈가 '오말리주맙(제품명 졸레어)'을, 아스트라제네에서 '벤라리주맙', 베링거인겔하임·애브비 'BI655066', 사노피 아벤티스 '두필루맙' 등이다.
