DMF, 변경등록 처리 120일서 30일로 대폭 단축

간단한 원료의약품(DMF)의 변경등록 처리기간이 현재의 120일에서 30일로 대폭 단축된다.

또 제조소의 이전에 따라 요구되는 비교용출시험 등 의약품동등성시험자료도 '신속심사' 대상에 포함된다. 

9일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2월 처장 주재로 제약계 CEO와와 간담회를 갖고, 규제개선 의견을 청취(규제개선 대토론회), 이 같은 개선방침을 확정하는 한편 즉시 시행에 들어가기로 했다.

규제 개선 내용을 보면 ▶연차보고 외 경미한 원료약(DMF)의 변경등록 민원처리 기간을 기존의 120일에서 30일로 대폭 단축한다.

이전까지는 변경사항의 '수준'이나 '정도'에 상관없이 처리기간을 120일로 획일 함에 따라, 특히 원료업체들은 약효에 영향을 미치않는 사안인 만큼 대폭적인 단축을 호소해 왔었다.

식약처는 약업계의 건의를 수용, "연차보고 외 경미한 DMF 변경등록은 '우선심사' 대상으로 선정, 30일 내 신속 심사-처리 키로 했다.

우선심사 단축 대상은 ※허여서를 제출한 DMF의 등록, ※허여서를 제출한 DMF 변경 등록, ※ 양도양수 변경 등 3가지. 

또 ▶제조소의 위치 변경(이전)에 따른 비교용출 등 의약품동등성 시험자료의 심사도 빨라진다. 

이전 까지는 제조소를 새로 설립하거나 이전하는데 필요한 '생동' 시험자료가 별도 분리되지 않아 두 공장을 보유하고 있는 제약사들은 자료심사에 상당한 불이익과 불편을 감수해 왔다. 

그러나 앞으로는 생동과 제조소의 신설과는 따로 분리, 우선 심사대상 민원으로 신속처리 키로 했다. 즉, 시설인 공장과 생동업무와는 '무관'으로 보는 것 이다.  

다만, 이 경우는 방문상담 시 제조소의 이전 계획-변경신청 예정 품목 등을 식약처 약효동등성과에 제출-설명해야 하며, 변경신청 일정 등은 조정할 수 있게했다.

식약처는 우선심사 대상으로 민원접수되면 신속절차를 거쳐 변경허가서를 내주기로 했다.