식약처, 관절염 치료제 '렘시마' 국내임상 승인

우리나라 기업인 셀트리온이 최근 미국FDA 허가를 획득한 토종 바이오시밀러 '램시마(인플릭시맵/관절염 치료제)'의 피하주사(SC) 제형 개발에 착수했다. 

9일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온 CT-P13(램시마)은 피하투여-정맥 투여 안전성·약동학 1상 임상시험을 승인 받았다.

임상 샘플은 건강한 국내 성인환자 60명을 대상으로 약제를 투약하게 되는데, 아직 임상실시 기관은 미정이다.

인플릭시맵 성분은 현재 정맥주사제만 허가돼 있는데, 투약 시간이 2시간 이상 소요된다. 

그러나 피하주사는 2~5분만에 투여가 가능해 환자-의료진의 편의성이 크게 향상될 수 있다.

램시마 피하주사형은 특히 오리지널인 레미케이드(얀센), 삼성바이오에피스의 시밀러 '렌플렉시스'도 보유하지 못한 제형이어서 개발에 성공하면 시장경쟁에 절대 우위를 점할 것으로 보인다. 

램시마의 적응증은 ?

류머티스성 관절염, 건선성 관절염, 건선, 성인·소아 크론병, 강직성 척추염, 성인·소아 궤양성 대장염 등 이다.