"한미 폐암신약 부작용 사망 일방매도 안돼"

한미약품의 폐암 신약 '올리타(성분명:올무티닙)를 국내에서 투여 받은 임상환자가 중증피부이상 반응을 보인 후 사망하면서 논란이 일고 있다. 

앞뒤는 ▶한미약품이 이 신약을 개발 식약처으로 부터 지난 5월 임상 3상을 조건으로 판매 허가를 받았고, ▶이 신약을 국내임상(2상) 과정에서 투여받은 한 폐암환자가 중증 피부이상으로 사망했으며, ▶기술을 수입(7,300만$/계약금+마일스톤)해간 세계적인 제약기업인 독일의 베링거인겔하임이 계약해지를 한미에 통보(9월29일 19시6분) 했고, ▶상장기업인 한미는 이를 이튿날인 30일 09시의 증시개장 직후인 26분에 '사실공시'를 한것으로 정리된다. 

이렇게 되자 조건부 시판을 허가했던 식약처는 4개월 만에 '중증 이상반응'을 이유로 "올리타 처방을 금지한다"는 안전성 서한을 필요 병원 등 해당기관에 배포했지만, '조건부 허가'에 대하 논란이 계속되고 있다.

이 신약의 허가는 ?. 

식약처는 지난 5월 규제개혁장관회의 에서 "조건부 승인 대상 의약품을 알츠하이머, 뇌경색 등으로 까지 확대하겠다"고 밝힌바 있다. 

조건부 허가와 관련 당시 식약처는 "적절한 치료방법이 없는 환자의 치료제 개발을 독려하고 공중보건에 필요한 의약품을 신속하게 공급하기 위해서"라고 밝혔다. 

이를 놓고 "환자를 임상의 대상으로 삼아서는 안 된다"는 주장과 "치료 대안이 없는 환자에게 기회를 확대해야 한다"는 주장이 맞선다.

사이언스엠디뉴스는 "이 사례에서 신약 개발 주체인 한미약품을 일방 매도하는 것은 것을 옳지않다"고 본다.

이유는 "환자측이 2상과정 이어서 안전성을 100% 신뢰 할 수는 없지만, 마지막 수단으로 사용에 동의 했고, 담당의사의 양심이 담보됐다"는 점에서다.

또 2상에 참여한 환자 731명 이 가운데 3명(0.4%)에서 부작용이 발생했고 두 명은 사망, 다른 1명은 회복중인 것으로 전해지는 데, 아직은 더 관찰해야겠지만, 이는 양호한 결과로 보아야 한다.  

'건강권 실현을 위한 보건의료단체연합'은 "규제 완화는 임상시험 단계마다 통과되지 못할 가능성이 크고, 제약회사에만 이익이 되고, 안전-효과적인 의약품으로 치료받을 권리가 있는 환자에게는 위험하다"면서 " 국민안전을 위협 할 가능성이 커진다"며 조건부 허가를 반대한다.

그러나 환자 단체에서는 "절박한 상황에서 선택권을 보장해야 한다"는 입장이다.

안기종 환자단체연합회 대표는 "항암제는 임상 2상이후 허가를 내준 뒤 3상에서 추적 관찰하는 것은 세계적인 추세이며, 빠른 접근을 보장해 줘야 한다"는 입장을 밝히고 있다.

국내에서는 언제 의약품이 조건부 시판허가 케이스가 있었는지 정확하진 않지만, 가장 오래전 기록으로 1999년 항암제에 먼저 적용(식약처)된 것으로 알려지고 있다.

 
조건부 시판허가는 전체 1, 2, 3 상의 임상시험 의무 케이스 중에서 임상 2상 단계의 자료만으로 우선 허가하고, 시판 후 더많은 환자를 대상으로 효능 및 안전성을 시험하는 임상 3상 자료를 제출토록 하는 것이다. 

이 건과 관련, 식약처는 오늘(4일) 오전 중앙약사심의위원회를 열어, 올리타(◀사진)에 대한 후속 안전성 조치 등을 논의하기로 했다.

또 증권시장 공시와 관련, 사실도 확인안된 '상황'에서의 일방 매도는 옳지 않다. 

아직 한미약품에서 정보가 유출됐고, 내부자 거래가 있었다는 확증은 없다. 

공시 과정을 보자. 베링거로 부터 한미가 계약해지를 통보받은 것은 9월 29일 19시6분, 상장기업인 한미는 이를 이튿날인 30일 증시개장(09시) 26분 만에 사실공시를 했다. 

일부 주식 투자자 들은 "한미의 늑장공시로, 특히 주가가 올라갈 것으로 보고 주식을 공매도 했던 개미투자자들은 "큰손해를 봤다"고 주장 한다. 

그러나 주식투자는 그 자체가 손실을 전제해야 하고, 최종 책임은 자신에게 있는 것 이다. 

이익을 바랬다면 손해도 감수해야 하는 게 주식시장이 이다. 이를 거래소와 상장사의 책임을 돌리는 건 정직하지 못하다. 

특히 정보가 유출돼, 개장 26분이내에 내부자 거래가 없었다면, 투자자든 언론이든 수많은 종사자의 생계가 걸린 한미약품을 일방 매도하는 건 옳지 않다.

물론 '부정'이 확인된다면 한미는 그 책임을 져야한다.

현재 국내 제약기업 들은 영세해 신약에 막대한 투자를 할 여유가 없다. 

그럼에도 상위권 제약기업 들은 신약 개발의 꿈을 버리지 않고 있다. 대부분 도산위기에 몰리면서 까지 R&D 투자를 하고있다.

이런 불확실성 속에서도 26개의 국산 신약이 개발됐고, 선진국 에서 신약을 라이선스 수입해가는 등 우리나라는 신약강국의 토대를 다져지고 있다. 

언론도 사실확인이 안된 것을 "알려졌다"로 속보경쟁 하는 것을 삼가야한다.

미국, 유럽, 일본 등 신약 선진국들도 지금의 우리와 같은 과정을 수없이 거쳤고, 우리나라 환자들은 이들 국가로 부터 엄청난 고가의 신약을 울며겨자 먹기식으로, 고가로 투약받고 있고 앞으로도 그럴 것 이다. 대한민국은 언제까지 그래야만 하는가 ?.

언론, 주식투자자 등 누구도 제약기업들의 '신약의지'를 꺽어선 안된다.
 

이번 케이스 처럼 무차별적으로 매도하고, 부정한다면 우리나라 제약기업 들은 10원짜리 제네릭을 팔고. 외자 제약사로 부터는 10만원 짜리를 사들이는 '선진국 종속'에서 영원히 벗어나지 못할 수도 있다.