임상3상 조건부 2상약 허가-판매 국민안전 문제 없나?

올리타정 임상사망, 약물 적량(정량) 초과 투여 여부 주목해야 할 듯

"정부의 규제완화가 국민의 안전권 확보에 불안요소가 될 수 있다"는 지적이 국감에서 나왔다. 

7일 더불어민주당 권미혁 의원(비례)은 “식품의약품안전처에서 제출 받은 자료를 인용, 한미약품 올리타정으로 인한 사망자가 3명, 중대한 이상약물반응은 29건에 이르는 것으로 나타났다"고 국감서 밝혔다. 

권 의원이 공개한 자료에 따르면 ▶2015년 12월 29일(75세), ▶2016년 3월 23일(57세), ▶같은 해 6월 28일(54세) 각각 사망자가 발생했다.

표1. 한미약품 HM61713 중대한 약물 이상반응 현황

                   *출처: 식약처 제출자료 재구성(권미혁 의원)

위의 표는 식약처의 '중대한 약물 이상반응 현황' 이다. 

'의약품 임상시험 관리기준'에서 “중대한 약물 이상반응(Serious AE/ADR)”이라 함은 임상시험에 사용되는 의약품의 임의 용량투여에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 의미있는 불구나 기능 저하를 초래하는 경우 등을 의미한다.

이는 임상에서 기준한 약물량의 량(量)이 초과 투여 될 수 있고, 이의 '관리'는 전담의사 외에는 누구도 알 수 없는데, 이 모두를 약물 이상으로 단정하는 것에는 무리가 있음을 알 수 있다. 29건은 바로 여기에 해당 될 수도 있는 것 으로 보여진다.

임상시험 과정에서 약물과의 인과관계는 확인되지 않았지만, 임상시험 도중에 사망한 사례도 8건이 발견됐다.

권 의원은 “임상 3상 조건부 허가로 의약품을 시판할 수 있도록 하는 정부의 규제완화 정책은 국민의 안전은 뒤로 한 채 제약사의 비용부담을 줄여주는데 초점을 맞춘 정책"이라고 지적하고 “식품과 의약품의 안전을 책임져야 하는 식약처가 앞장서서 국민안전을 위한 안전장치를 없애는 것은 매우 우려스러운 일”이라 지적했다.

권미혁 의원은 “이번에 문제가 된 한미약품 외에 임상 3상을 조건으로 시판을 허가받은 의약품들에 대해 전반적인 검토가 필요하다”고 주장했다.