보건복지부는 혁신형 제약기업에 대한 규제에 '다소'의 유연성을 두는 쪽으로 관련 규정을 개정할 방침인 것으로 알려졌다.
아직 변경에 대한 구체적인 방향은 정해지지 않았으나, 복지부는 의약품의 다(多)생산→매출이 많다는 것은 그만큼 필요로하는 환자들이 많다는 것인데, 이 것을 무시 생산-판매중지 조치(현행) 등을 취할 경우 결국 피해는 환자(국민)이 입게된다는 점에서 '유연성' 내지는 '탄력'을 주는 것이 바람직하다"는 판단을하고 있는 것으로 보인다.
10일 복지부에 따르면 현행 규정은 혁신형 제약기업이 부정한 방법으로 '인증'을 받았거나, 인증기준에 적합하지 않게 되면 인증을 취소할 수 있도록하고 있다.
또 부과된 과징금 액수가 500만원(약사법)을 초과해서도 안돠고, 리베이트를 제공했다가 업무정지 처분을 받은 경우, 약사법 기준에 의해 산정한 액수의 과징금이 부과된 것으로 간주, 과징금 액수를 환산하는 것으로 '규정'하고 있다.
환산 과징금은 업무정지 1일에 해당하는 액수를 산정하는 데, 해당 품목의 전년도 총 생산금액 내지는 총 수입액에 근거해 최저 5만원(3억5000만원 미만)~556만원(350억원 이상)으로 차등화 하고 있다.
예를 들어 전년도의 총생산액이 3억5000만원 미만인 약제가 30일 업무정지 처분을 받으면 환산 과징금이 150만원이어서 인증취소 기준인 500만원을 밑돈다.
또 전년도 총생산액이 100억원(1일당 194만원)인 약제가 5일의 업무정지 처분만 받아도 환산 과징금이 970만원으로 500만원을 훌쩍 넘어서 인증취소 대상이다.
반면, 리베이트 적발 약제의 급여정지 처분 기준(건강보험법령)은 약사법상 과징금 산식이 아닌, '부당액수'을 기준으로 업무정지 일수를 정하고 있다.
이에 대해 약업계는 "현 인증취소 기준은 매출액이 큰 대형품목에 불리한 구조"라는 지적, 개선을 요구했고, 관련 위원회 등 에서도 "개선이 필요하다"는 권고한 것을 감안, 복지부가 개선키로 한것으로 보인다.
이에 따라 복지부는 연구용역을 통해 개선이 필요한지를 보고, 인증취소 제도 에 대한 개선을 추진할 계획이다.
혁신형 제약사 목록 (2017년 2월 기준)
| 제약사 |
일반제약사 | 녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동국제약, 동아에스티, 동화약품, 보령제약, 부광약품, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 안국약품, 영진약품, 유한양해으 일양약품, 종근당, 태준제약, 유나이티드제약, 한독, 한림제약, 한미약품, 현대약품, 휴온스, CJ헬스케어, JW중외제약, LG생명과학, SK케미칼, 건일제약, 대화제약, 삼양바이오팜, 에스티팜, 이수앱지스, 젬백스, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 한국콜마, 한올바이오파마 |
바이오벤처 | 메디톡스, 바이로메드, 비씨월드제약, 바이오니아, 제넥신, 코아스템, 크리스탈, 테고사이언스 |
외국계제약사 | 사노피아벤티스코리아, 한국오츠카 |
한편 복지부는 최근 열린 3기 제약산업 육성지원위원회 1차 회의 에서 리베이트를 제공했다가 적발돼 업무정지 처분(식약처 행정조치)을 받은 2개 제약사 중 한 곳에 대해 '혁신인증'을 취소했고, 다른 한 곳은 인증서를 자진 반납한 바 있다.
