골관절염 치료제인 천연물 신약 '레일라'가 제네릭의 거센 도전을 받고 있다.
20일 레일라의 관절염 치료 용도특허에 대해 특허법원은 앞서의 특허심판원에 이어 레일라의 관절염 치료 용도특허(2025년 3월 16일 만료예정)에 대해 무효 판단을 내렸다.
이에 오리지널인 레일라를 출시한 ▶한국피엠지제약은 제네릭사들에 대해 [조성물특허 특허침해 금지 가처분 신청과 특허침해 금지] 청구 소송을 제기했고, 반대로 ▶제네릭사들은 [무효심판] 청구로 대응 함으로써 이 분쟁은 약업계의 '빅뉴스'로 떠올랐다.
제네릭사는 10곳으로, 전날인 19일 식약처로 부터 제네릭 우선판매품목 허가를 받음으로써, 오리지널 업체와의 특허분쟁에서 자신감을 가지게 됐으며, 곧 발매를 개시 할 것으로 보인다.
제네릭사 들은 "용도특허인 A적응증(특허) 약을 복용하고 B라는 병이 치료됐다면 제 3의 제약사가 B에 대한 용도특허를 낸다면 A는 이의를 제기 할 수 없다"면서 '용도특허'를 붙이는 자체가 문제 있다"며 조성물(천연물) 특허 무효 소송에서도 승소를 자신하고 있다.
제네릭사 들은 "용도-조성물 특허를 불문, 우리에게 유리한 심결이 내려질 것"으로 본다고 반응했다.
한편 식약처는 19일 레일라의 제네릭 10품목에 '우선판매 품목허가'(9개월독점인정)를 내줌으로써 오리지널사는 시장에서 1대 10의 경쟁을 피할 수 없게됐다.
레일라는 당귀, 모과 등 여러 천연성분이 함유된 '천연물신약'으로 등록된 품목으로 올 상반기에만 112억원의 원외처방액(유비스트)을 올려, 작년 대비 4% 증가를 기록했는데, 작년엔 총 217억원의 처방실적을 기록 한 바 있다.
[ 레일라의 특허분쟁은 ? ]
레일라의 원(元) 특허권자는 바이로메드사(대표 김용수/한국). 용도특허 외에 조성물특허(2029년 6월 24일)가 있다.
레일라의 판권은 한국피엠지제약이 갖고 있는데, 특허심판원과 특허법원은 용도 특허에 대해 특허무효를 심결했고, 이에 이들 오리지널 두 업체가 불복, '무효심결'의 취소 소송을 제기했지만, 패소했다(7월 20일).
이에 따라 제네릭 출시를 준비중이던 ▷JW중외제약,▷국제약품, ▷명문제약, ▷신풍제약, ▷대한뉴팜, ▷마더스제약, ▷한국약품, ▷한올바이오파마, ▷아주약품, ▷이니스트바이오 등 10곳의 제네릭 발걸음도 빨라지게 됐다.
다만 제네릭사들은 제품출시를 위해 조성물 특허의 벽도 넘어야 하는 숙제가 더 있다.
그러나 제네릭사 들은 이 부분도 오리지널 성분 외에 관절염 치료에 도움을 주는 천연물 약제가 많고, 이를 믹스하면 벽을 넘을 수 있을 것으로 보고 있다.
특히 제네릭사들 모두가 오리지널사 보다 제품개발력, 지명도, 자금력 에서 앞선다는 점은 레일라에 큰부담 이다.
