삼성바이오, 항체약 바이오시밀러 '렌플렉시스' 미국 출시

삼성바이오에피스가 레미케이드(존슨앤존슨)의 바이오시밀러인 '렌플렉시스'를 미국에 출시, 본격적인 시장 공략에 나선다. 

25일 삼성바이오에피스(대표 고한승)에 따르면 '렌플렉시스'는 지난 4월 FDA(미국식품의약국)로 부터 판매 허가 승인을 받았으며, 승인 3개월 만인 7~8월에 미국시장 출시한다.  

'렌플렉시스'는 SB2, 성분명 인플릭시맙으로, 2016년을 기준, 9.3조원 이상 판매된 항체의약품 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러 라는 점에서 세계적인 주목을 받을 것으로 보인다.

'렌플렉시스'는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가지고 있는 약물이다. 

기존 미국 시장에서는 바이오시밀러 시판 사실 고지 의무가 있고, 시판 180일 전 오리지널 제약사에 판매를 고지해야 했기 때문에 6개월 간 출시가 늦어졌었다.

그러나 올 6월 미국 대법원이 '판매 허가 전 바이오시밀러 시판 사실의 고지' 만으로도 유효한 것으로 판결 내림에 따라 '렌플렉시스' 출시를 3개월 앞당길 수 있게 됐다.

'렌플렉시스'의 미국 판매는 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사인 미국 머크(MSD)가 맡는다. 

공급가격은 오리지널인 레미케이드 대비, 35% 정도 낮은 값이 될 것으로 보인다. 

삼성바이오에피스는 현재 엔브렐 바이오시밀러인 '브렌시스'를 우리나라를 비롯, 호주, 캐나다, 유럽 등에 판매 중 이다. 

또 휴미라 바이오시밀러인 '임랄디'는 유럽의약품청(EMA)의 최종 판매 허가 승인을 기다리고 있다. '허셉틴' 바이오시밀러도 EMA 허가를 밟고있다.

삼성바이오에피스의 고한승 대표는 "세계 최대 시장인 미국에의 렌플렉시스 출시로, 글로벌 제약사들과 어깨를 견줄수 있게됐다"면서 "유럽에 이어 미국의 자가면역 질환자 들이 낮은 비용으로, 치료 받을 수 있게됐다"고 말했다.