국산 염증치료제를 상징하는 의약품인 한미약품의 '뮤코라제'와 SK케미칼의 '바리다제' 등의 효능(효과)은 ?
13일 식약처에 따르면 이들 두품목을 포함, 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제-스트렙토도르나제 함유 68품목에 대해 효능을 입증하는 임상시험을 추가 진행하도록 공고 함에 따라 해당 제약사 들이 준비에 나서고 있다.
식약처의 이 같은 초치에 따라 해당 제약사들은 오는 20일까지 임상 재평가 신청서 또는 제외 사유서를 제출해야 한다.
작년을 기준, 이번에 임상재평가가 진행되는 관련 의약품은 1위가 한미약품의 뮤코라제로 약 80억원대 처방, 2위는 SK케미칼 바리다제로 60억원대, 나머지 60여 품목은 10억원 안팎으로 처방되고 있다.
이번 염증치료제 임상 재평가 대상 의약품은 해당 성분의 효능을 입증하지 못할 경우, 적응증의 축소-비급여로의 전환 또는 최악의 경우 스스로 허가를 포기할 것으로 전해진다.
실제로 재평가에는 20~30억원 이상 소요되는 등 비용 부담도 만만치 않아, 처방 10억미만 에서 일부, 5억원 미만 제약사는 대부분은 제품을 포기하는 등 절반만이 제품지키기를 택할 것으로 보인다.
임상 재평가와 관련, 제품을 존속시키려는 것으로 보이는 30곳은 한미와 SK의 컨소시엄에 각각 합류 하거나 중하위군 끼리 별도의 컨소시엄을 구성하는 등 부담 최소화에 나서고 있다.
임상 재평가 실시 대상 품목
연번 | 제약사 | 품 목 |
1 | (주)한국글로벌제약 | 글로나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
2 | (주)셀트리온제약 | 네오나제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제) |
3 | 한국약품(주) | 넥스라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
4 | 유니메드제약(주) | 누제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제) |
5 | 영일제약(주) | 다나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
6 | 경동제약(주) | 도키나제정(스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제) |
7 | 제이더블유신약(주) | 두리다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
8 | 코오롱제약(주) | 듀오나제정(스토렙토키나제·스트렙토도르나제) |
9 | 신풍제약(주) | 레오다제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제) |
10 | 위더스제약㈜ | 레토나제정 |
11 | (주)디에이치피코리아 | 렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
12 | (주)테라젠이텍스 | 리오다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
13 | 삼남제약(주) | 뮤로다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
14 | 대원제약(주) | 뮤리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
15 | 삼익제약㈜ | 뮤코니아정 |
16 | 한미약품(주) | 뮤코라제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제분말) |
17 | 고려제약(주) | 뮤타제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제) |
18 | 신일제약㈜ | 뮤토나제정 |
19 | 알보젠코리아(주) | 바나제정(스트렙토키나제및스트렙토도르나제) |
20 | 하나제약(주) | 바다라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
21 | 삼천당제약㈜ | 바로타제정 |
22 | 에스케이케미칼(주) | 바리다제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제) |
23 | 한국맥널티(주) | 바리엠정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
24 | (주)휴온스메디케어 | 바리즈정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
25 | 성원애드콕제약(주) | 바리타제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
26 | 일양바이오팜(주) | 바이도제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
27 | 한국넬슨제약(주) | 베라제정(스트렙토키나제·스토렙토도르나제) |
28 | (주)서울제약 | 브이라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
29 | (주)휴온스 | 사라나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
30 | 삼성제약(주) | 삼성스트렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
31 | 대우제약(주) | 세라타제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제) |
32 | 이연제약㈜ | 세로나제정 |
33 | 이니스트바이오제약(주) | 세토나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
34 | 환인제약(주) | 세틸라제정10밀리그램(스트렙토키나제.스트렙토도르나제) |
35 | 한국유니온제약(주) | 슈트렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
36 | (주)넥스팜코리아 | 스도나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
37 | 오스틴제약(주) | 스레토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
38 | (주)휴비스트제약 | 스렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
39 | 영진약품공업(주) | 스키나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
40 | (주)경보제약 | 스키다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
41 | 메딕스제약(주) | 스토나제정(스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제) |
42 | 조아제약(주) | 스토제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
43 | 아주약품(주) | 스토젠정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
44 | 아이큐어(주) | 스트나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
45 | (주)하원제약 | 스트레파제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제) |
46 | (주)일화 | 스트로제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
47 | 제이에스제약(주) | 스파라제정(스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제) |
48 | 정우신약(주) | 스판다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
49 | (주)동구바이오제약 | 스피다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
50 | (주)아이월드제약 | 아이나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
51 | 신신제약(주) | 아이다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
52 | 안국약품(주) | 안토라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
53 | 알리코제약(주) | 알리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
54 | 크리스탈생명과학(주) | 엔다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
55 | 케이엠에스제약(주) | 엠라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
56 | (주)유영제약 | 오르다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
57 | (주)오스코리아제약 | 오스나제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제) |
58 | 우리들제약(주) | 우리들스트렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
59 | (주)화이트생명과학 | 이소나제정 |
60 | (주)메디카코리아 | 큐나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
61 | 진양제약(주) | 크리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
62 | (주)한국파비스제약 | 키나돈정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
63 | 한국콜마(주) | 키나마제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
64 | 한국휴텍스제약(주) | 키도라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
65 | 콜마파마(주) | 키아제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
66 | (주)티디에스팜 | 킨도라제정(스트렙토키나제스트렙토도르나제) |
67 | 국제약품(주) | 트리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
68 | 한국프라임제약(주) | 프로다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) |
한편 한 상위권 제약사 임상 책임자는 "조심 스럽긴 하지만, 외자계 제약사가운데 일부가 국산 염증 치료제의 효능-효과를 음해하는 것으로 듣고있다"며 주의를 당부했다.
그는 따라서 "철저한 사실, 철저한 데이터 중심, 국제공인 수준의 효과-임상 자료를 내놓을 것"을 당부했다.
또 다른 제약 관계자는 "과거 모 제약사의 천연물 위염치료제가 음해를 당한적이 있는데, 더는 반복되지 않을 것"이라며 자신감을 나타내기도 했다.
