"슈펙트, PMS '6년600례'강화 논의"에 "국산약 꿀밤" 반발

'슈펙트(라도티닙)'의 PMS(시판후 조사) 증례수와 추가조사 기간 등의 기준이 강화된다. 

4일 중앙약사심의위원회의 안전-의약품재심사소분과위원회에 따르면 최근 열린 소분과위에서는 "만성골수성 백혈병 치료제 슈펙트에 대해 PMS를 6년간 600례로 강화해야 한다"는 의견이 오갔다. 

그러나 "환자 발생률에 비해 기간-수집례의 숫자가 지나치게 많다"는 의견도 적잖아 "슈펙트의 PMS는 기존의 2년+1년= 3년에 300례 이상을 수집토록 하는 게 적절하다"는 결론을 내린 것으로 전해졌다. 

하지만 이 같은 소식을 전해들은 의-약계는 "국산약 꿀밤 주기냐 ?, 그럼 경쟁 제품인 외자약 타시그나(노바티스)는 ?"이라는 반응을 보이고 있다. 

대학병원의 한 혈액암 전문의는 "매년 국내서 새로 발생하는 만성골수성백혈병 환자는 1차 치료기준으로 약 400명, 2차 약 53명 수준인데, 슈펙트에 그 같은 적용안이 논의 됐다는 자체가 고개 갸우둥 거려지게 한다"고 반응했다. 

한 제약사의 연구소장은 "국산 슈펙트에 대한 PMS 강화 논의는 보이지 않는, 아직도 계속되고 있는 외자사 와의 검은 커넥션을 설명해주는 것일 수도 있다"고 반응 하기도 했다. 

슈펙트 ?

일양약품이 성인에서 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+CML)과 이매티닙을 포함한 선행요법에서 저항성-불내성을 보이는 만성 필라델피아 염색체 양성 만성의 골수성백혈병(Ph＋CML) 치료제로 허가받은 국산 신약. 급여등록 때 2차약 이었다가 최근 1차약으로 변경됐다.