식약처, 의약품 허가경신 개선 협의체 곧 발족

의약품의 품목허가(신고)-경신 등에 주로 약업계 의견을 반영하기 위한 '민-관-학 발전협의체'가 준 상설 기구 형식으로 마련된다.  

식품의약품안전처는 갱신신청 대상 업체들의 애로-건의사항 등 의견을 수렴, 지속적인 개선을 위해 이 같은 협의체를 기획했다.

19일 식약처에 따르면 품목경신제는 기존 허가-신고 됐드라도 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검-허가 유지 여부를 결정하는 제도로 지난해 7월 본격 시행됐다.

처는 이의 운영에서 약업계의 의견, 학계 전문가 의견을 반영할 필요가 있다고 판단, 이달 말경 협의체를 발족, 운영방향을 설정한 뒤 민원을 연중 받아들여, 11월 말경 제도를 평가, 개선안을 확정 참고 할 수 있는 '응답집'을 발간할 예정 이다. 

의약품의 등록유지 관리를 위해 제약사는 품목별로 허가·신고 유효기간 종료 6개월 전 갱신 신청을 받고 처는 해당 의약품에 위해(危害) 우려가 있거나, 기간 안에 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없도록 한다는 것 이다 

이 '민-관-학 협의체'는 과정에서의 불합리한 문제점 등을 개선키 위한 것으로 식약처, 지방청 소속 공무원, 약업계 전문가가 포함된 15~20명으로 구성될 예정이다. 

공무원 쪽에서는 식약처 의약품관리과와 의약품안전평가과, 바이오의약품품질관리과, 한약정책과, 의약품심사조정과, 경인청, 대전청 등의 담당자가 참여 할 것으로 알려졌다. 

외부 전문가로는 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회가 추천하는 업계(책임자급) 관계자, 학계 등 소속 각 분야의 전문가들로 구성된다. 

이를 주도하는 식약처는 협의체에 각 분과를 둘 예정인데, 분과는 품질-안전성-표시 등 전문 분야별 또는 합성의약품, 바이오의약품, 한약제제 등 제품 유형별 하위 분과로 구성하는 방안을 검토하고 있는데 업무의 신속성을 위해 온라인 화상회의 시스템도 운영 할 계획이다.