"제네릭 출시되어도 오리지널 '약가' 유지" 판결

제네릭 출현으로 인하됐든 오리지널 약가(藥價)의 회복을 인정하는 판결이 나와, 향후 동일 건에 어떤 영향을 줄지 주목된다.

1일 약업계와 관계당국에 따르면 지난 4월 10일 중앙행정심판위원회는 한국노바티스가 제기한 면역억제제 '마이폴틱장용정(사진.미코페놀레이트나트륨)'의 약가인하 집행정지 가처분 신청에 대해 노바티스의 주장을 '인용'했다.

노바티스는 약가당국에 "해당 약제의 특허 유효성이 대법원에서 검토되고 있어 '법적절차'가 끝날 때 까지 약가인하 조치가 미뤄져야 한다"고 주장했다.

마이폴틱장용정은 동일성분 약제인 종근당 '마이렙틱엔장용정'이 3월 급여 등재됨에 따라 관련규정 이 적용됐고, 그 다음달인 4월 1일자로 급여약가가 30% 인하됐다.

그런데, 중앙행정심판위원회는 "심판 결정때 까지 인하가 미뤄저야 한다"는 노바티스의 주장을 받아들였고, 복지부는 4월 12일부로 이전 약가로 복원시켰다.

이 과장서 종근당은 마이폴틱의 특허 무효소송에서 승소, 제품의 출시를 강행했고, 이 사건은 현재 대법원에 계류 중 이다.

이번 건과 관련, 국내 제네릭 제약사들은 '동일성분 약제의 출시'에 관계없이 오리지널 약물의 약가 회복을 주목하고 있다.

내용을 들여다보면, 최근 법원은 "오리지널 약가인하 책임을 제네릭사 에도 부여, 손해배상이 합당하다"는 첫 판결을 내린 것 이다. 

이는 한국릴리와 명인제약의 정신분열증치료제 '자이프렉사' 특허분쟁 2심 재판에서 나온 판결 건이다. 

이 판결로 제네릭 제조사도 오리지널 약가인하 책임에서 이전 처럼 자유로울 수 없게됐음이 새삼 확인된 것이다. 

즉, 마이폴틱 관련, '이해다툼' 에서는 "최소한 이 약제의 경우 인하됐다면, 제네릭사는 오리지널사에 인하에 대한 손해를 배상해주어야 한다"는 근거가 되는 것 이다.

아무튼 행정법원의 '심판'으로 자이프렉사 특허분쟁 에서도 제네릭사 들은 오리지널의 약가인하 손해배상 요구에서 어느정도는 자유로울 수 있게된 것이다.

"제네릭사 에게 약가인하 책임이 있다"는 결론(판결)이 나와도 노바티스처럼 집행정지 신청으로 약가가 회복"된다면 제네릭사는 배상(보상) 부담이 없어질 수 있기 때문이다.

이번 오리지널 마이폴틱의 약가 회복에 대해 약업계는 "지난달 16일 유한양행이 특허도전에 성공, 우선판매품목허가를 받았지만, 상급심 다툼이 남아있는 '엘리퀴스 제네릭' 건도 '영향'을 받을 것으로 보고있다.

그러나 이번 오리지널의 약가회복은 모든 '다툼 건'에의 '동일판결'이 아닌,  재판부에 따라-내용에 따라-상황에 따라 판단은 다를 것으로 보인다.