"바이오벤처, 제조시설 없어도 '희귀약' 지정신청" 가능

제조시설이 없는 '벤처기업' 등도 희귀약 지정 신청이 가능해졌다.

식품의약품안전처는 이달 1일자로 희귀의약품 지정에 관한 규정 일부 개정-고시(홈페이지), 시행에 들어갔다.

4일 식약처에 따르면 이번 희귀약 지정 규정을 개정은 약사법 제 34조에 따른 '임상시험 계획 승인자'를 희귀약 지정 신청자 범위에 포함토록 했다.

즉, 희귀약 지정을 원하는 의약품의 제조업·위탁제조판매업자나 수입자 만이 할 수 있도록 되어있는 것을, 별도의 제조업 등을 받을 필요가 없는 벤처기업 등도 희귀약 신청이 가능토록, 일종의 자격범위를 벤처기업으로까지 확대한 것 이다. 

식약처 한 관계자는 "바이오벤처가 더욱 뚜렷한 자기 방향성으로 확보한 '희귀약'을 신청가능토록 한 것으로, 임상 측면에서 진일보된 조치로 보면된다"고 설명했다.

처는 "대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어, 긴급한 도입이 필요한 희귀의약품 지정 신청자에 대한 범위 확대로, 희귀의약품 공급을 더 원활케 할 수 있을 것으로 본다"며 기대를 나타냈다.

한편 기존 규정은 희귀약 지정 시 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품을 별도 구분해 고시했지만, 이를 성분명 또는 대상질환으로 구분, 성분 또는 코드명, 예상되는 질환과 신청자명 등 목록을 포함, 식약처의 홈페이지 등에 공고할 수 있도록 개정했다.