식약처 '이펙사엑스알서방캡슐' 등 범불안장애 처방 추가

화이자의 정신신경용제 '이펙사엑스알서방캡슐' 등 14개 제약사, 24품목의 허가사항에 범불안장애와 공황장애 등 효능-효과와 용법-용량이 추가된다.

17일 식품의약품안전처는 '벤라팍신염산염 단일제(경구)'의 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 이 같이 공지하고, 오는 28일까지 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과로 의견을 제출할 것을 각 제약사에 통보했다.

식약처는 범불안장애 용법-용량에 "필요한 경우 최대 1일 225mg까지 증량할 수 있다, 용량 증가 시에는 1일 75mg 이하에서 적어도 4일 이상 간격을 두어 증량토록"했다.

또 "벤라팍신염산염 성분 일반 정제를 복용 우울증 환자는 서방형캡슐로의 변경이 가능하며, 이 경우 정제 투여량에 가장 근접토록" 했다. 공황장애 초기 용량은 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여. 가 권장.

식약처는 유효성 평가를 위해 공황장애가 있는 외래환자를 대상으로 임상시험을 실시했다.

초기 용량으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여. 이후 1일 1회 75mg으로 증량, 1주일 연속 간격으로 75mg씩 증량해 1일 225mg까지 투여량을 늘릴 수 있도록 했다.

그 결과 공황장애가 있는 환자에서 유효성에 대한 용량과 반응 관계는 명확히 확인되지 않았다.
​

다만 식약처는 "1일 75mg 용량에 반응하지 않는 일부 환자에서 최대 1일 225mg까지 증량해 유익성을 얻을 수도 있다,

증량이 필요 경우 1일 75mg 이하로 하며, 7일 이상 간격으로 증량이 필요하다"고 공지했다.