"신약 패스트트랙(Fast Track)법은 약가보장을 최우선해야 한다".
기동민 의원(민주)은 최근 '신약 패스트 트랙법'을 대표 발의 했다. 관련 보도에 약업계는 "국내 제약사들의 신약 개발 의욕 고취를 위해 신약에 일정수준의 약가를 보장해주는 내용도 포함되기를" 기대하고 있다.
ISO/IEC 등 국제 표준을 제정 할 때 일반적으로 예비→제안(NP)→준비(WD)→위원회 검토(CD/FCD)→질의→ 승인(DIS/FDIS)→발간 단계 과정을 통해 평균 약 3년이 소요된다.
반면 Fast Track을 적용하면 '사안'에 대해 투표를 진행, 75%의 동의만 얻으면 곧바로 국제 표준으로 제정된다.
기동민 의원의 신약 Fast Track 법에는 "국산 신약에 대한 신속허가 외에, 일정기간 국제수준의 급여약가를 보장하는 쪽으로 가야한다"는 내용도 담겨야 할 것으로 본다.
현재 국회-약가당국-언론은 "국산 신약의 약값을 낮추자"는 주장을 하면 영웅(?)시하는 분위기로 가고 있다.
국내 신약 창출 제약사들은 "우리 신약은 하나같이 제네릭과 거의 동일한 저가(低價)를 강요 당하고 있다"고 주장한다.
실제로 한 예를 보자. 한미약품은 10년이상 연구끝에 폐암치료제 신약 '올리타'를 개발, 2016년 5월국내시판 허가 획득했고, 같은 해 베링거인겔허하임에 기술 수출했다.
그러나 석연찮은 부작용 논란(나중에 과장됐음이 밝혀짐)을 이유로 계약금만 받는것으로 하고, 계약파기를 당했다.
이런 가운데 한미 ▶'올리타'는 2017년 11월 한달 급여약가 260만원(복지부)에 본인부담 8만원을 받았다.
▲신약은 미래의 먹거리. 그러나 약업계는 "당국이 국산신약은 제네릭 취급하고, 외자약은 우대하고 있다"고 불만을 터뜨린다.
반면 한달 뒤인 2017년 12월 동일 약효로 식약처 허가를 받은 아스트라제네카의 ▶'타그리소'는 급여약가 월 1천만원, 본인부담 34만원으로 받았다.
국산 '올리타'는 먼저 급여등록됐고, 같은 효과임에도 약가를 외자약 타그리소의 4분의 1 밖에 인정받지 못했다. 결국 한미는 2상을 마치고, 3상 준비하다가 계속생산을 포기 했고, 기존의 투여 환자(약 250명)에게는 무상지원을 결정, 현재도 지원하고 있다.
한미는 당국과의 약가협상 에서 월 800만원→500만원→450만원 까지 후퇴하다가 결국 약가를 포기, 등록에만 의미를 두는 것으로 했다.
이 외에도 국산신약의 대부분은 외자약 대비, 적정약가를 인정 받지 못하고 있는 게 현실 이다.
국산 글로벌 신약은 30여종, 제약사들은 하나같이 "적정 약가를 받지 못하고 있다"고 불만을 터뜨리고 있다. 이 같은 '분위기' 때문인지 제약사들은 신약개발과 거의 동시에 기술을 외자 제약사에 매각해버리는 '상황'이 연속되고 있다.
대한민국이 세계적인 신약강국이 되려면, 약가당국은 개발된 국산 신약에 대해 적어도 5년이상은 선진국과 동일한 대우(적정약가)를 해주어야 한다.
그래야만이 다음 신약을 개발 할 수 있는 '동력'이 확보된다.
고가를 인정받으면 고가로 수출 할 수 있다. 그러나 약가를 후려치면 '후려친 가격' 이상으로 수출 할 수 없다. 차라리 '적정가'를 인정해주고 건강보험기금을 내도록 하는 게 국가적으로 더 이익 일 것이다.
이에 대해 약업계는 "약가당국자(者)들은 무조건 낮추면 훈장받는 기분으로 정책을 펴는 한자리수인 것으로 보이며, 언론은 동조의 북을 치면서 애국자 행세를 하고있다"고 비판 한다.
기동민 의원의 신약 패스트트랙법은 이 같은 현실을 들여다 보는 것이어야 한다.
