▲경기도 화성시 장안면 수정로 207에 소재하고았는 연성정밀화학 본가-공장.
원료의약품(API) 전문기업인 연성정밀화학이 FDA(미 식품의약국)의 정기 실사를 '100%무결점'으로 통과했다.
21일 약업계에 따르면 연성정밀화학(대표 오창영)의 '통과'는 백내장 수술 후 투여하는 소염진통제 원료 '브롬페낙 소디움' 부분이다.
연성정밀화학은 이번 '성과'에 따라 브롬페낙 원료는 물론 현재 등록과정의 다른 원료의약품에 대해서도 미국시장 확대에 박차를 가하기로 했다.
연성정밀화학은 지난달 16일 브롬페낙소디움(Bromfenac Sodium)의 FDA 정기 실사(품목별 GMP)에서도 무결점 인증을 받았다.
이는 기존의 전문 제약사들 대부분이 FDA 실사때 추가보완을 요청하는 문서인 Form483을 전달받은 것과는 대조적인 것으로, 연성정밀화학은 [NO Form483]이라는 '개선사안 없음'을 받음으로써, 제조소의 cGMP 적합성에 대한 재인증도 받았다.
연성정밀화학의 브롬페낙 소디움은 2012년 FDA 인증, 2015년과 지난해 '정기실사'를 받았다. 정기실사는 승인 후 GMP 수준을 잘 유지하고 있는지를 확인하는 과정 이다.
연성정밀화학은 이번에 100페이지에 이르는 자료를 FDA실사반에 제출했는데 자료+GMP 확인에서 만점을 받은 것 이다.
FDA 실사 '무결점' 통과로 연성정밀화학의 GMP 수준이 국제적인 신뢰도를 크게 높일 수 있게됐다.
연성정밀화학은 이 같은 일련의 성과로 미국을 비롯한 선진국 의약품 시장에 진출하려는 기존 및 신규 거래처로 부터 추가 러브콜을 받을 확률도 높아졌다.
현재 연성정밀화학 브롬페낙 원료는 미국의 화이자, Akorn, Apotex, 일본의 Toa, Nissin사 등에 공급되고 있는데, 회사측은 곧 유럽시장도 열수 있을 것으로 보고있다.
연성정밀화학 오창영 사장은 "FDA가 무결점 통과은 설비-페이퍼팀 모두가 최근 수년간 최고의 훈련을 잘 소화해냈기 때문"이라고 임직원들의 노력을 높이 평가했다.
오 사장은 "지난 9월 진행된 브롬페낙소디움의 FDA 실사에서도 지적이 없었다"고 덧붙였다.
바면서 "세계에서 제일 까다로운 FDA 눈높이를 100% 충족시켰다는 점에서 의미가 있다"라고 강조했다.
브롬페낙은 ?
미국과 일본에서 비스테로이드성항염제(NSAID) 처방 1위 성분.
국내서 판매되는 브롬페낙 오리지널 제품은 태준제약의 '브로낙'으로, 백내장 수술 후 쓰는 소염진통제 이다.
