바이오젠 코리아(대표 황세은)는 최초이자 유일한 5q 척수성 근위축증 치료제 스핀라자(성분명: 뉴시너센 나트륨)가 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 4월 8일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.
스핀라자는 5q 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 환자로서 ▲SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단을 받은 경우 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 경우 ▲영구적 인공호흡기(1일 16시간 이상, 연속 21일 이상)를 사용하고 있지 않은 경우를 모두 만족할 시에 보험 급여가 인정된다.
스핀라자 투약 시 급여를 적용받기 위해서는 건강보험심사평가원에 사전신청서를 제출해 승인을 받아야 한다. 또한 스핀라자 치료 시작 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 그 이후 매번 약제 투여 전에 발달단계, 운동기능, 호흡기능 등 임상평가를 실시해 투여 유지 여부를 평가 받아야 한다.
바이오젠 코리아 황세은 대표는 “스핀라자는 세계 최초이자 현재까지 허가된 유일한 척수성 근위축증 치료제로, 2017년 12월 식약처 허가 당시부터 보험 급여를 애타게 기다려온 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다” 며 “척수성 근위축증은 대표적인 신경근육계 질환으로 근육이 굳기 전 조기에 치료할수록 더 좋은 예후를 기대할 수 있다. 다수의 임상과 해외 처방 경험으로 우수한 치료 효과를 입증한 스핀라자를 통해 국내 환자들이 조기에 진단 받고 질환을 극복할 수 있도록 바이오젠 코리아도 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
