엘러간, 액상형 보툴리눔 '이노톡스' 5번째 임상

엘러간(아일렌드 국적)이 메디톡스(한국)로 부터 기술수입해간 액상형 보툴리눔독소제제 '이노톡스'의 상품화에 박차를 가하고 있다.

11일 미국 NIH(국립보건원)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 엘러간은 최근 이노톡스(MT10109L)의 새로운 3상임상시험 계획에 대한 등록을 마쳤다.

이는 오픈라벨 연구로 중등도~중증 미간주름과 눈가주름을 가진 피험자 800명을 대상으로 하는것으로 장기간 이노톡스의 안전성을 보는 것 이다.

엘러간은 지난달 25일 모집단을 대상으로한 피험자 등록을 시작, 이에는 미국, 벨기에, 캐나다, 독일, 영국, 러시아 연방 등의 45개 기관이 참여하는 것으로 됐다.

엘러간은 신규 임상의 일차유효성평가 시점을 2023년 1월 31일로 예상했다.

미간주름 또는 눈가주름 부위에 이노톡스를 투여, 첫 투약시점으로 부터 720일간 이상반응을 경험했거나, 중화항체(neutralizing antibodies)가 발생한 피험자수 등을 평가한다는 것.

이노톡스 투여 후 혈압, 호흡, 심박수 등 활력징후 변화도 일차유효성평가변수로 포함됐다. 연구 종료 예상시점은 2023년 1월 31~2월 28일이다.

이에 따라 엘러간 등록 이노톡스의 3상임상시험은 5건으로 늘었다. 이는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔독소제제를 액상으로 개선한 제품이다.

엘러간은 지난 2013년 메디톡스로 부타 총 3억6200만달러에 이노톡스의 기술을 이전받는 조건의 계약을 체결했다. 당시 메디톡스는 반환의무가 없는 계약금 6500만달러를 지급받았다.

엘러간은 계약 5년만인 지난해 9월 Medical Aesthetic Day에서 이노톡스의 성분명을 '니보보툴리눔톡신A'로 명명하고, 상업화 의지를 밝혔다.

올해 초까지는 위약 대비 이노톡스의 미간주름 또는 눈가주름 개선 효과와 안전성을 평가하는 글로벌 3상임상 4건을 등록한 바 있는데, 임상시험이 목표 피험자수는 1200명에 달한다.

이 흐름에 대해 메디톡스 관계자는 "엘러간의 유럽-미국의 이노톡스 3상임상시험이 모두 본격화됐다"면서 "유럽과 미국을 포함, 안전성을 살펴보기 위한 대규모 연구"라면서 빠른 제품화를 기대했다.