▲ 23일 대한민국 - 스위스 'GMP 상호신뢰 협정' 공포
대한민국과 스위스 간에 체결된 의약품 GMP의 상호신뢰 조약이 23일 공포됐다.
이는 작년 12월 18일 식품의약품안전처가 스위스 의약품청(SWISSMEDIC)과 GMP 협정을 맺은데 따른 것 이다.
스위스는 G7국가로 의약품 품질관리와 규제수준이 우리 보다 높은데, 스우스 인증을 받게 되면, 수출 등에서 그만큼 유리해진다.
이 협정의 발효로 대한민국과 스위스 양국은 무역장벽을 완화, 상호이익을 창출한다는 것을 상호 인정하게 된다.
대한민국 식약처와 스위스 의약품청은 쌍방의 GMP 실태조사 결과를 인정해 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게됐다.
이에 따라 국내 제약·바이오기업이 스위스에 의약품을 수출할 때 현지 의약품청으로 부터의 GMP 평가를 면제받돼 등록기간이 이전보다 크게 단축 될 수 있게됐다.
GMP 조사면제 적용의 대상은 임상시험용의약품(IMP), 원료의약품(API), 화학의약품, 생물의약품(생물학적제제 포함) 또는 생약제제를 포함한 모든 인체용 의약품 이다.
스위스는 A7국의 제약강국으로, 협정발효는 우리나라 GMP 시스템과 관리수준을 스위스에서 동등하게 인증받게되는 것 이다.
A7 국가는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국. 국내 신약의 가격결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국 이다.
이의 발효로 국내 제약사들이 스위스로 수출 할 때 GMP 실사 면제 등으로 비용절감과 허가기간 단축돼 현지 시장 진출 부담을 크게 줄일 수 있게됐다.
