올로스타(대웅제약), 제네릭 첫 허가승인 될까?

고지혈증 치료제인 대웅제약의 '올로스타정'과 동일성분(올메사탄메독소밀-로수바스타틴칼슘)의 제네릭의 허가신청서가 첫 접수됐다.

3일 업계에 따르면 지난 1월 29일 올로스타 제네릭 허가신청서가 식약처에 접수됐다.

올로스타는 1월 28일 PMS(신약 재심사)가 만료됐기 때문에, 후발주자가 허가를 신청할 수 있고, 식약처는 접수 받은 것 이다.

신청업체는 아직 알려져있지 않은데, 약업계는 "한국콜마가 유일하게 상당기간 전에 생물학적동등성시험계획서 승인을 받은만큼, 허가신청 주체는 콜마 또는 위탁업체"일 것으로 보고있다.

그러나 이들 업체들이 품목허가를 획득해도, 올로스타정의 제제특허가 오는 2033년 3월 22일까지이고, 식약처의 특허 목록에 등록돼 있어 후발업체가 벽을 뛰어넘기는 쉽잖을 것으로 보인다.

특히 오리지널사가 특허소송을 통해 제네릭 약물의 판매에 제동을 걸 수 있다.

한편 이미 지난해 6월 3일 한국콜마가 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기했고, 한국휴텍스, 마더스, 대한뉴팜, 신일, 하나제약, 화이트생명과학, 한국프라임, 한풍, 크리스탈생명과학 등도 같은 심판청구를 했다.

제네릭은 한국콜마가 진행해왔었다. 한국콜마는 지난해 3월 가칭 올르메틴정20/20mg과 올로스타정20/20mg의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인 대상의 생동성성시험을 승인(식약처)받았

다.

이는 "한국콜마가 제네릭을 개발, 특허도전 동참자들이 위탁 공급받을 것"이라는 설명이된다.

올로스타정의 소극적 권리범위확인심판은 현재 심리가 거의 마무리중인 것으로 알려지고 했다.

특허심판원이 제네릭사의 청구를 받아들일 경우 제네릭사들은 품목허가 획득 후 에나 시장에 나설 수 있게된다.

하지만 특허권자인 대웅제약이 항소를 통해 상급심에서 다툴 여지가 있다. 즉 ㅈ도전하는 제약사들엔 '특허침해 부담'이 남은 것 이다.

올로스타는 2013년 7월 품목허가 획득 후 고혈압-고지혈증 치료제 시장에서 꾸준히 성장하고 있다.

의약품시장 조사 전문기관인 유비스트는 원외처방액은 121억원으로, 이미 블록버스터 제품 이다.

하지만, 같은 계열에서 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 성분의 복합제가 11개사가 품목허가를 받아 판매 중 이어서 '경쟁'에 따른 체력소모 부담이 적잖을 것으로 보인.

여기에 더해 오는 10월에는 이 제제의 PMS가 만료돼 경쟁자가 더 늘어 수 밖에 없다.

또 암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슘(브랜드명:카듀엣/화이자)이 결합된 고혈압-고지혈증 복합제가 지난 2010년 PMS 만료후 현재 78품목이 허가돼 있다. 시장은 '포화'를 피할 수 없을 것으로 보인다.

약업계는 한 적응증을 놓고 오리지널과 제네릭 메이커들의 회전(回戰)을 주목하고 있다.