복지부, 계단식 약가안 확정…새 기준 7월 시행

개량신약 가산제는 현행대로...자체-공동생동 가격 차등 두기로

보건복지부는 자체생동 여부에 따라 제네릭의 급여약가를 차등적용 하는 일명 '계단식 약가개편' 정부 수정안을 최종 확정했다.

자체생동, 등록 원료약 약제의 사용 등 허가제도와 약가를 연계는 오는 7월 1 시행하고, 약업계가 요구했든 개량신약의 가산제는 유지한다.

2일 보건복지부에 따르면 1월 28일자로 재행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정고시안'은 작년 7월 2일자 첫 고시 개정안이 나온 지 7개월만에 최종 확정됐다.

주요내용을 정리했다.

■ 약가산정기준(점안제 포함)

작년 7월 발표한 고시 개정안과 골격은 같다. 제네릭 보험약가를 자체·공동생동에 따라 '계단형'으로 15%씩 깎고 이른바 '커트라인'처럼 동일 제네릭 수 까지 제한하는 것이 골자.

이에는 차등약가 적용을 위한 기준요건(자체 생동성 자료 또는 임상시험 입증자료 제출, 등록된 원료약 사용)이 담겨있다.

계단식 개편은 동일제제가 19개 제품이하로 등재한다는 전제 하에 기준요건에 따라 약가를  차등화 하는 것으로 했다. 모두를 충족땐 53.55% 인정, 1개 충족땐 45.52%, 모두 불충족 이면 없으면 38.69%만을 인정한다.

'커트라인제'는 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되면 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정된다.

점안제는 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 제품, 등재 신청한 제품이 1회용 또는 다회용인 경우 산정기준이 원안대로 간다.

이는 오는 7월 1일자 시행된다. 다만 점안제의 산정기준 신설 부분은 즉시 시행된다.

■ 가산제

업계가 요구했든 개량신약의 약가 가산제도는 기존을 유지한다.

가산제 개편안에는 합성·생물약 가산 일괄정비와 가산기간 연장안 등 지난해 만들었든 첫 고시안이 그대로 적용됐다.

개량신약 가산유지는 이를 구성하는 개별 단일·복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산의 효과가 유지된다. 개량신약 복합제도 해당된다.

다만 복합제를 구성하는 기등재된 개별 단일·복합제와 투여·경로·성분·제형이 동일한 제품 회사 수가 2개 이상인 제품은 가산에서 제외. 또 가산기간이 경과한 이후 등재된 제품은 가산이 적용되지 않는다.

합성(케미칼) 약제와 생물의약품 모두 가산 요건은 지난해 공개했든 것과 같다.

그간 각각의 기준으로 설정된 가산기간과 업체 수는 통일해 정비-일원화 된다.

구체적으로 보면 합성·생물약 가산기간을 기본 1년, 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년으로 하도록 했다.

다만 제약사가 가산기간의 연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율을 조정 할 수 있도록하는 장치를 마련했다.

이 제도는 1월 1일자로 시행할 계획. 다만 자체생동과 등록된 원료약 사용 입증 서류를 제출하는 조건을 모두 충족한 경우에만 가산하는 내용은 약가산정기준 개편과 같이, 올해 7월 1일자로 시행된다.

                                           약가산정기준(점안제 포함)