FDA ‘코로나-19’ 세계 팬데믹에 실사 연기

FDA는 코로나-19 바이러스의 세계적인 '팬데믹' 현상에 따라 다음달까지 예정되어있는 해외실사의 연기를 결정했다.

10일(워싱턴DC) FDA 웹사이트는 "미국 정부 관계자들의 여행을 금지토록 한 국무부 4단계 여행자 경보 발령, 질병관리센터(CDC)의 여행 자제 권고, 해외 방문객들에 대한 일부 국가들의 여행 제한조치, 인사관리처의 지침-FDA 관계자들의 건강‧안전성의 중요성 등 다양한 요인들을 종합적으로 고려해 나온 것"이라고 밝혔다.

FDA는 다만 "필수적인 해외실사 건은 사안별로 진행 여부를 검토-결정할 것"이라고 밝혔는데, 결정되면, 곧바로 시행한다.

FDA의 이 부문 총괄책임자인 스티븐 M. 한 박사는 “조치는 제품의 허가신청 건에 대한 심사를 포함해 기타 FDA의 책임에 미칠 수 있는 영향을 인식하고 있다”고 밝혔다.

이어 “현재 상황의 면밀한 모니터링, 연방정부 전체 관계자들과 함께 공동보조를 취하면서 ‘코로나19’ 팬데믹으로 인한 영향이 완화될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

또 "빠른 시일 내에 해외실사 재개 준비를 하고 있을 것"라고 밝혔다.

한 박사는 이어 “해외서 생산, 우리가 관리-감독하는 제품이나 제조업체들에 대해 물리적인 실사를 일시적으로 할 수 없을 땐, 과거에 FDA가 효과를 입증한 수입제품들도 안전성을 더 확보 할 것"임을 밝혔다.

관련 조치에는 안전하지 않은 제품의 미국 유입 거부, 국경에서 진행하는 물리적인 검사 및 제품 표본추출 및 조사, 기업에 대한 과거의 규정 준수전력 검토, 상호인정‧비밀유지 합의에 따라 해외 정부와 정보공유, 사전 또는 대체약의 현장심사 기록 요구 등이 포함된다

한 예로 FDA는 중국에서 ‘코로나-19’가 창궐함에 따라 FDA가 관리‧감독하는 제품들을 생산하고 있는 업체들에 대한 현지실사 연기를 결정했을 때, 이번과 같은 동일한 조치를 취한 바 있다.

"FDA는 관리-감독하는 제품에 적용되는 법적요건을 위반, 미국으로 수출을 강행하려는 제품들에 대해선, 관세국경보호국(CBP)과의 면밀한 협력을 지속해 나갈 것"이라고 한 박사는  밝혔다.

FDA는 위험 수입품을 선별검사(PREDICT)할 수 있는 권한을 갖고있다.

한 박사는 "FDA는 시료 추출 검사를 통과하지 못했거나, 관련 법적요건 위반 소지가 있는 제품들의 경우, 수입을 거부할 수 있는 권한이 있음"을 강조했다.

그는 이어 "소비자들은 ‘코로나-19’가 창궐하는 동안에도 FDA는 신뢰하고 전염병과의 싸움에 동참해 줄 것"을 요망했다.