프리믹스쳐 제품, 약가산정 합리적 접근 필요

식약처, 생리식염수 '부형제' 분류...'단일제' 불인정 상태
업계 "편의성 개선·비용 줄일 수 있어 '단일제' 인정 필요"

                       
                        ▲ 아세트아미노펜 프리믹스쳐 제품(HK이노엔의 아세트펜주(왼쪽)과 대한약품의 프로파인퓨전注)

해열, 진통, 항생제 성분 배합의 프리믹스쳐(Pre Mixture) 수액제의 급여약가를 적정선으로 현실화하고, 일부 비급여를 급여화하면, 오히여 급여재정도 줄일수 있다는 주장이 나오고 있다.

16일 관련업계에 따르면 프리믹스쳐는 해열, 진통, 항생제 성분의 앰플형 주사제및 생리식염수를 혼합한 정맥주사용 수액제로 한번주사로 효과는 같으면서도 감염 위험성은 오히려 줄인다는 장점 때문에 사용이 계속 늘고있다.

국내 출시 아세트아미노펜 주사제는 2016년까진 모두 앰플 형태의 단일 제형에 기초수액에 이를 섞어 사용했다.

하지만 2017년 부터 한국콜마, 대한약품 수액제 메이커거 편의성을 개선한 12개 프리믹스쳐 제품을 내놓으면서, 이 편의성 장점으로 수요가 늘고있다.

아세트아미노펜 프리믹스쳐 제품의 시장규모는 2019년 196억원으로 전년의 89억원 대비 120%나 성장했다.

약업계는 "이 프리믹스쳐 제품은 약가산정 합리화와 급여로의 전환, 환자의 약물 접근성 향상, 약가 보전을 통한 제약사들의 개발 의지를 높일 필요성이 있고, 결국 복합제는 개별 사용으로 인한 비용(약가)부담을 줄인다는 점에서, 어떤방식으로든 적정-현실화가 필요하다"는 주장을 하고있다.

실제로 현재 프리믹스쳐의 대부분은 비급여로, 생리식염수와 해열·진통·항생제 등 주성분에 대한 약제비로 별개 산정되고 있다.

예를 들어 (가)제약사의 아세트아미노펜 프리믹스쳐를 처방했을 때 '생리식염수 비용 1000원+아세트아미노펜주 1000원(비급여)=2000원'으로 환자에게 청구된다.

이를 급여화하면 '생리식염수 1000원+아세트아미노펜 535원(53.55% 적용)=1535원'으로 절약-절충안이 도출돼 급여당국+환자의 비용을 그만큼 줄일 수 있다는 계산이 나온다.

프리믹스쳐는 심평원의 약제 결정 및 조정기준 상, 복합제(생리식염수 단일제+단일제 해열·진통·항생제)로 인정돼 약가 조건에는 부합된다.

그러나 식약처의 허가 과정에서 생리식염수는 하나의 주성분으로써 단일제 인정이 아닌, 부형제 여서 복합제로서의 '지위'가 없다.

즉, 복합제는 주성분을 근거로 약가를 인정받는다. 그런데 프리믹스쳐는 생리식염수(부형제)+단일제(해열·진통·항생제)로 구성돼, 식약처의 허가와 심평원 규정이 서러 충돌되고 있는 것이다.

허가에서 이 생리식염수를 주성분으로 전환하려면, 제약사들은 별도의 임상 필요, 수십 억원 이상의 비용도 발생되는 큰 부담을 안게되는 것이된다.

제약사들은 "프리믹스쳐는 처방의사, 환자 모두에게 비용 효과적인 약물투여 방식인데, 바로 식약처 허가와 심평원 규정의 충돌로 복합제로서의 '지위'를 인정받지 못하는데, 이를 받게 하는것은 모드에 이롭다"며 당국에 해법을 요구하고 있는 것으로, 당국의 '해법'에한 접근이 주목된다.