한국노바티스(대표: 조쉬 베누고팔)가 '키스칼리(리보시클립)'에 대한 임상연구 MONALEESA-7의 4년 이상 장기간 추적 결과 발표를 통해 전이성 유방암 3상 임상 연구 중 가장 긴 전체생존기간이 입증됐다고 밝혔다.
이번 연구 결과는 지난 8일부터 11일까지 버추얼로 열린 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium, 이하 SABCS 2020)에서 발표됐다.
MONALEESA-7 53.5개월의 장기 추적 결과, 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2 (HER2) 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 환자에서 키스칼리+내분비요법 병용군의 전체생존기간 중앙값은 58.7개월로 내분비요법 단독군의 48.0개월 대비 10.7개월 우월한 것으로 나타났으며 사망 위험을 24% 감소켰다.
또한 키스칼리 병용군에서 항암화학요법 실시 시기(Time to chemotherapy)를 4년 이상으로 지연시켰다. 안전성 프로파일 역시 기존의 연구 결과와 유사한 것으로 나타나 키스칼리는 장기간 투여시에도 폐경 전 전이성 유방암 환자들에게 효과적인 치료제임이 증명됐다.
▲ 노바티스 '키스칼리'
MONALEESA-7 임상 연구를 제안하고 진행한 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “이번 MONALEESA-7 임상연구의 장기 추적 결과는 국내외를 비롯한 전체 전이성 유방암 3상 임상 연구 중 가장 긴 전체생존기간을 입증한데 큰 의미가 있다”며 “삶의 질을 유지하면서 암치료의 궁극적 목표인 생존기간 연장을 장기간 확인한 만큼 앞으로 키스칼리가 필요한 전이성 유방암 환자들에게 그 치료 효과를 제공할 수 있도록 건강 보험의 급여기준 개선이 필요”하다고 말했다.
폐경 전 전이성 유방암 폐경 후 유방암 대비 암 세포가 공격적이며, 20~59세 젊은 여성에서 암사망의 주요 원인으로 꼽힌다. 특히 국내 유방암은 폐경 전 유방암 환자의 비율이 높다.
한국노바티스 항암제 사업부 신수희 총괄은 “전이성 유방암 환자들의 최적의 치료 가능성을 확인한 키스칼리가 이번 데이터 발표를 통해 가장 긴 생존 효과와 안전성을 보여 자랑스럽게 생각한다”며 “한국노바티스는 항상 환자들에게 최선의 치료 효과를 제공하려고 노력하고 있다. 앞으로도 국내 유방암 환자들이 무엇보다 오랜 기간 삶의 희망을 꿈꿀 수 있도록 혁신적인 치료제 공급에 최선을 다 할 것”이라고 말했다.
이전에 키스칼리는 MONALEESA-7 및 MONLAEESA-3 등 기존 2건의 3상 임상연구를 통해 폐경과 관계없이 전체생존기간을 개선한 유일한 CDK4/6 억제제로 자리매김했다.
또한 지난 5월 열린 2020 미국종양학회에서 MONALEESA-7 및 MONALEESA-3의 하위그룹 분석을 통해 키스칼리+내분비요법 병용이 고위험군인 내장 전이를 동반한 전이성 유방암 환자에서도 전체생존기간 개선을 입증하는 데이터를 확인, 발표한 바 있다.
한편, 키스칼리는 지난해 10월 폐경 전∙후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
또한 11월 1일 자로 폐경 여부와 상관없이 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 건강보험 급여가 적용되었으며, 아직 키스칼리의 치료 혜택을 받지 못하는 일부 환자들의 접근성 향상을 위해 급여 기준 개선을 진행하고 있다.
