아이큐어사 '도네페질 패취제' 식약처 허가신청

"먹는 도네페질 약효검증 넣고 제약사-식약처 신경전속
 보령-대웅도 1상완료...곧 다른 제약사들도 참여 할 듯"

                                                          ▲왼쪽은 정상인의 뇌, 오른쪽은 치매 상태의 뇌

셀트리온의 '도네페질 패취제(아이큐어 보유/국내제약사)' 허가 신청, 다음타자는 ?.

7일 약업계에 따르면 아이큐어와 국내 공동판권 계약을 체결한 셀트리온은 지난달 13일 도네페질 패취제인 '도네리온패취'의 품목허가를 식약처에 신청했다.

'도네리온패취'는 아이큐어가 지난 2012년 개발에 들어가 9년여 만에 허가신청까지 한 것으로, 약업계는 올해 허가를 받을 수 있을 것으로 보고있다.

오래전 부터 치매 예방-치료물질로 쓰여지고 있는 '도네페질 제제'는 페취제가 단순히 기존의 먹는 도네페질 보다 편의성에서 크게 앞선다는 장점 외에, 최근 식약처가 도네페질의 약효검증에 나섰고 약업계서는 이를 반대, 신경전을 벌이고 있는 '상황'이라는 점에서 더 주목받고 있다.

셀트리온의 '도네리온패취'는 먹는 도네페질 약물이 1일 1~3회 복용인 것과 달리, 주 2회 부착하는 것이어서 편의성 에서 크게 앞선다.

현재 '도네리온패취'은 허가신청이 완료된 가운데, 몇몇 제약사들이 개발에 나서고 있으며, 동아ST가 가장 바짝 추격하고 있다.

동아ST는 2019년 3월 식약처로 부터 도네페질 패취제인 DA-5207의 임상1상을 승인 받았으며, 이어 2020년 6월 임상1b상을 승인 받아, 현재 데이터를 분석 중인 것으로 알려졌으며, 추가 임상도 계획하고 있는 것으로 알려지고 있다.

DA-5207 페취제는 주1회 부착 제품으로, 개발에 성공할 경우 주 2회인 선발 도네리온패취 보다 투여주기가 더 긴 강점을 내세워 쉽게 추월 할 것으로 약업계는 보고있다.

동아ST는 그러나 DA-5207는 주 1회 부착이 피부 발진 등의 단점이 될 수 있다는 점에서, 약물작용이 가능한 다양한 신체 부위에서의 효과를 확인하는 임상도 계획하고 있는 것으로 전해진다.

한편 동아ST에 이어 보령제약, 대웅제약도 도네페질 패취제 개발에 뛰어들었다.

대웅은 2019년 7월 임상1상을 승인, 보령제약은 2020년 지난해 5월 임상1상을 승인받았는데 두 제약사는 모두 임상을 완료했다.

그러나 이들 두 제약사도 동아ST처럼 추가적인 임상이 필요할 것으로 보인다.