알츠하이머 약물 '애듀헬름' FDA 조건부 승인논란

애듀헬름은 인지기능 저하를 장기간 억제하는 약물로, FDA가 지난 6월 7일 승인했는데, 추가 임상시험에 따른 검증이 승인조건으로, 효과입증이 충분치 않으면 승인이 취소될 가능성도 있는데,  임상시험은 2029년 종료인 것으로 회사측은 밝히고 있다.

6일 최근 미국의 일부 의약전문지 들에 따르면 애두헬름의 조건부 승인과 관련, 미국 FDA의 독립위원회 멤버 3명이 '항의'의 뜻으로 사퇴한데 이어, 미국 하원도 '조사할 방침'을 밝힌 것으로 전해졌다.

사퇴한 이들 3명은 지난해 11월 FDA 독립위원회가 애듀헬름을 의논했을 때 "유효성을 증명할 수 없다"며 "FDA 위원회의 의견(추가 임상조건부 승인)에 실망했다"고 말한 것으로 전해진다.

제조사인 바이오젠과 에자이는 판매약가를 연간 5만6000달러(한화 약 6000만원)를 제시했다.

이와 관련, 미국의회 하원의 정부개혁감독위원회는 "가격-유효성에 의문이 있음에도 승인한 것을 우려한다"며 조사하겠다는 방침을 밝힌 것으로 현지언론들은 전한 바 있다.  

한편 FDA는 "신청된 데이터는 매우 복잡하고 유효성에 대해 불확실성이 남아있었다"고 인정하면서 "600만명 이상의 미국인이 알츠하이머에 걸린만큼 치료가 시급한 시점에 고령화로 환자는 더욱 증가할 것으로 예상된다"며 고 강조했다.

이에 대해 증권가의 분석 전문가 들은 "FDA서 환자가 늘고 있는 가운데 신약이 개발되지 않은 점에서 위기감을 안고 있었을 것"이라고 논평하고 것으로 외신들은 전했다.