사르탄, 불순물 'AZBT'초과 약제 자진회수 늘 듯

국내 의약품에서 인체 유해가 우려되는 불순물 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)의 초과 검출 품목이 늘 것으로 보인다.

AZBT는 돌연변이를 일으키는 물질로, 고혈압치료제인 사르탄류 합성과정에서 원료.부형제 끼리 반응, 발생하는 것으로 추정되고 있다.

AZBT는 올 5월말 캐나다 연방보건부가 이의 검출을 확인, 사르탄계 의약품에 대한 회수에 나서면서 각국에 알려지게 됐고, 규제기관들은 조사에 돌입했다.

24일 약업계에 따르면 지난 6일 이르베사르탄 함유 3품목(로벨리토정-코아프로벨정-아프로벨정)  에서 2021년 이전에 생산된 제품에서 AZBT가 우려돼 제조사들이 회수를 결정한바 있다.

그런데 최근 또 다른  제약사도 자사 발사르탄 복합제에서 AZBT의 초과 검출을 확인, 자진회수를 결정한 것으로 알려졌다.

이 같이 관련 완제약 에서의 AZBT 검출이 알려지고 있는 가운데, 제약사들은 AZBT 검출 시험 결과를 이달말 까지 식약처에 제출해야 한다.

이에 발사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제 등을 생산하는 제약사들은 자체적으로 적극적인 검사에 나서고 있다.

식약처는 지난 6월초 수입-국산을 불문, 로사르탄-발사르탄-이르베사르탄 성분 의약품에서 AZBT 불순물 평가·시험검사 결과 제출을 지시한바 있는데, 완제에 대한 AZBT 시험검사 결과 제출지시 이행은 이달말 까지이다. 

이런 가운데 이달 6일에는 첫 품목 회수조치가 있었다. 2021년 이전 제조된 이르베사르탄 함유 3품목인 로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정 등 이다.

이 가운데 이르베사르탄을 공급한 사노피는 "2021년 1월 이후 생산한 완제 배치에서는 AZBT가 허용한계치 이하로 관리되고 있다"면서 "회수 대상은 2021년 이전 생산 품목"이라고 선을 그었다.

그러나 식약처는 AZBT의 허용 기준을 초과한 해당 발사르탄-로수바스타틴 복합제는 제조번호와 유통기한 불문, 관없이 전 품목을 회수 대상으로 정한 것으로 알려졌다.

사르탄류 제품의 대부분이 위탁생산을 통해 유통되고 있는만큼 제조처가 동일한 품목들은 모두가 회수 대상이 될 것으로 보인다.

한편 이번 조사는 발사르탄, 라니티딘에서 검출된 발암우려물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 건과는 달리 식약처가 제약사에 자진 조사를 요청하고 있어, 전 품목이 회수되거나 판매금지 조치가 취해지진 않을 것으로 보인다

다만 식약처는 불순물이 기준치를 초과한 품목은 자진 회수케조치하고, 이후 생산 품목에 대해서는 정상제품만 출하토록 하는 등의 조치를 취할 것으로 보인다.