식품의약품안전처는 지난 9월 바이오의약품의 임상시험계획(IND) 31건을 승인했다.
22일 식약처 의약품통합정보시스템 임상시험정보 자료에 따르면 단계별로는 ▶임상 3상 13건 ▶2상 12건 ▶1상 4건 ▶연장 2건이 승인됐다.(상세자료는 의약품통합정보시스템 임상시험정보에서 누구나 볼 수 있다.)
■ 임상 3상을 승인받은 곳은 ▶한국아스트라제네카 ▶한국화이자제약 ▶파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 ▶GSK ▶한국아이큐비아 ▶노보노디스크제약 ▶한국오노약품공업 ▶팬젠 ▶한국얀센 ▶한국아스트라제네카 등 이다.
이들 중 한국아이큐비아, 아스트라제네카가 4건씩을, 글락소미스클라인, 한국베링거인겔하임, 한국얀센, 한국화이자, 한국엠에스디, 노보노디스크제약, 한국파렉셀이 2건씩을 승인받았다.
국내 개발임상은 ▶차의과학대학교분당차병원 ▶알테오젠 ▶팬젠 3개 기업으로, 국외에서의 임상은 에이치엘비생명과학이 임상시험 승인을 받았다.
국내 기업 중 차의과대학교분당차병원은 지난달 10일 `아테졸리주맙, 베바시주맙 병합치료에 질병이 진행한 절제불가능한 간암 환자를 대상으로한 레고라페닙 2상 연구`를 주제로 승인받았다
같은날 ▶에이치엘비생명과학이 `이전 치료이력이 없는 진행성 또는 전이성 위암(GC) 및 위식도접합부암(GEJ)환자를 대상으로 캄렐리주맙(SHR-1210)+카페시타빈/옥살리플라틴 병용투여 후 캄렐리주맙(SHR-1210)+아파티닙(리보세라닙) 메실레이트 투여에 대한 무작위배정, 공개, 다기관, 제2상 임상시험`을 승인받았다.
또 ▶알테오젠이 지난달 15일 `ALT-BB4(재조합 인간 히알루로니다아제)의 안전성과 내약성-약동학 특성 평가를 위한 제1상 임상시험`을 승인받았다.
▶팬젠은 지난달 17일 `치료이력이 있는 중증 A형 혈우병 대상자에서, 출혈예방 및 치료에 있어서 PGA40의 안전성, 유효성 평가를 위한, 3상, 공개, 다기관, 다국가 임상시험`을 주제로 승인받았다.
임상시험 승인은 항암·항종양 타깃 임상시험이 20건으로 총 31건 중 64.5%를 차지했다. 19건 중 8건이 임상 3상 단계, 국내 기업은 에이치엘비생명과학 1개 사만 이에 속해 임상 2상 단계까지 진척됐다.
이외 ▶크론병 ▶심혈관질환 ▶두드러기 ▶혈우병 ▶B형 간염 ▶대사성질환 ▶재조합 인간 히알루로니다아제 타깃의 병용요법 임상시험이 승인됐다.
전달인 8월은 바이오의약품 임상 승인은 27건, 이 가운데 임상3상 10건, 임상2상 7건, 임상 1상 9건, 연장 1건 등 이었다.
한편 10월은 4개 기업만이 임상시험을 승인받은 것으로 나타났다.
