약학정보원, 10월 4주차 '의야품 허가 및 식별 등록 현황'

(재)약학정보원(원장 최종수)이 10월 4주차 ‘주간 허가 리뷰 및 주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 21년 10월 25일~10월 31일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 61품목 허가됐다.

효능군별로는 당뇨병용제가 15품목, 기타의 순환계용약이 12품목, 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약과 기타의 비타민제가 각각 5품목이다.

허가 상위성분으로는 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제 및 로수바스타틴칼슘+칸데사르탄실렉세틸 복합제가 각각 10품목, 타다라필 단일제 및 탄산칼슘+농축콜레칼시페롤 복합제가 각각 4품목 허가됐다.

10월 26일에는 혈액 투석 환자의 소양증 치료에 사용하는 날푸라핀염산염(nalfurafine hydrochloride) 성분의 새로운 제형으로서 레밋치구강붕해정Ⓡ2.5μg(에스케이케미칼)이 자료제출의약품으로 허가됐다.

기존 캡슐제와 달리 구강붕해정은 물 없이도 복용할 수 있어 알약을 삼키기 어려운 환자에서 캡슐보다 쉽게 복용할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

레밋치구강붕해정Ⓡ2.5μg은 혈액투석환자에서 기존 치료법에 효과가 불충분한 소양증 개선에 사용하도록 승인되었다. 1일 1회 1정을 저녁 식후에 경구 투여하며, 혀에 놓고 타액으로 녹여 삼키거나 물과 함께 복용할 수 있다.

지난주에는 알레르기 비염에 사용되는 덱사메타손시페실레이트 성분 제제(단일제, 분무제)(1품목), 고지혈증 치료제인 로수바스타틴 함유 제제(929품목), 화상 등에 사용되는 항생제인 설파디아진은 성분 제제(4품목), 스테로이드제인 클로베타솔 프로피오네이트 성분 제제(28품목), X선 조영제인 이오헥솔 성분 제제(32품목) 및 이오프로마이드 성분 제제(8품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

로수바스타틴 함유 제제의 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 신설됐다.

호산구 증가 및 DRESS 증후군, 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 등은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증 피부 이상반응으로, 이 약 처방 시 환자에게 해당 증상 및 징후에 대해 조언하고 환자에 대해 면밀히 관찰해야 한다.

또한, 해당 반응을 암시하는 증상 및 징후 발현 시 이 약의 사용을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 하며, 중증 피부 이상반응이 발생한 경우에는 이 약의 치료를 개시해서는 안 된다는 내용이 포함됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.