식약처장, 첨단바이오의약품 안전관리 철저 강조

식품의약품안전처 김강립 처장은 첨단바이오의약품의 품질관리 강화를 위해 첨단바이오의약품 제조업체(메디포스트(주), 경기도 성남소재)를 12월 28일 방문해 제조·품질관리 현장을 직접 확인하고 코로나19 방역관리 상황을 점검다.
   
첨단바이오의약품 
 세포치료제: 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품

 유전자치료제: 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 함유한 의약품
 조직공학제제: 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품

첨단바이오융복합제제: 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 의료기기가 물리·화학적으로 결합(융합, 복합, 조합 등을 포함)하여 이루어진 의약품
 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품

김강립 처장은 이날 현장에서 “첨단바이오의약품은 살아있는 세포를 취급하는 고도의 기술집약 제품인 만큼 원료 관리부터 최종 완제품 공정까지 첨단바이오의약품의 제조·품질관리에 철저함을 기해달라”며, “특히 투여 후 장기추적조사*에 특별히 더 신경 써달라”고 말했다.    * 투여 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있는 첨단바이오의약품에 대하여 장기간 이상사례 발생 여부를 확인하는 제도

또한 첨단바이오의약품은 환자치료에 필수적이고 중요한 만큼 제조 현장에서 코로나19 방역 수칙을 철저히 준수해 줄 것을 강조했다.

식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 우수한 품질의 첨단바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 계회이다.