해당품목 모두 동구제약바이오에서 수탁 생산
식약처가 작년에 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 복합제를 허가한데 이어 올들어 첫달 22개품목을 무더기 허가했다.
6일 식품의약품안전처에 따르면 지난 4일 다파글리플로진과 시타글립틴 성분의 복합제 22개 품목을 동시 허가했다.
해당 제약사 22곳은 ▶일동제약, ▶일양약품, ▶신풍제약, ▶국제약품, ▶에이프로젠제약 ▶아주약품, ▶팜젠사이언스, ▶엔비케이제약, ▶진양제약, ▶대화제약, ▶명문제약, ▶GC녹십자, ▶동광제약, ▶라이트팜텍, ▶바이넥스, ▶삼천당제약, ▶대우제약, , ▶이연제약, ▶영진약품, ▶하나제약, ▶구주제약, ▶신일제약 등이다.
허가 품목은 모두 동구바이오제약 생산제품 으로, 동구바이오제약은 지난해 12월 23일자로 시타플로진을 허가 받았다.
이들 품목은 모두 공동생동·임상 1+3 규제 법안이 공포에 관계없는 지난해 3월 30일 부터 7월 12일에 허가를 신청한 케이스들로 보인다.
식약처에 따르면 동구바이오제약 시타플로진과 동일한 다파글리플로진프로판디올수화물·시타글립틴인산염수화물 성분 복합제의 품목허가 신청은 총 8차례에 걸쳐 접수됐다.
한편 위수탁 다파글리플로진·시타글립틴 복합제는 추가 허가가 이어질 것으로 보인다.
이는 동구바이오제약에 앞서 대원제약이 다파글리플로진시트르산·시타글립틴염산염수화물 성분으로 작년 7월 20일 이전에 허가신청한 게이스가 10건이나 되기 때문이다.
따라서 다파글리플로진·시타글립틴 성분 복합제는 최소한 30개 이상으로 늘어날 것으로 보인다.
한편 급여 당국은 DPP-4 억제제 및 SGLT-2 억제제의 병용 투여에 대한 급여를 검토중인 것으로 알려지고 있다. 그러나 2023년 9월이전 까지 급여가 적용되지 않을 경우, 해당 제약사들은 허가후 출시대기 모드를 택할 것으로 보인다.
결국 건강보험공단이 남은 기간 동안 어떻게 움직이느냐에 따라 해당 품목들의 출시 여부와 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 복합제 시장의 추이가 달라질 것으로 전망된다.
