[진단과 분석] 제약, 콜린소송서 무더기 백기

약업계 "급여당국 영원한 '갑' 제약사는 영원한 '을'" 씁쓸  
1심3건 모두 각하... 급여축소 부당訴는 완주로 "체면유지"

제약사들의 급여당국을 상대로 한 콜린알포세레이트 소송이 사실상 완패로 결론났다. 

14일 보건복지부 등 급여당국과 약업계에 따르면 제약사들은 1년전 당국이  콜린알포세레이트(콜린) 제제의 환수협상을 명령하자 60곳이 취소소송을 제기했었는데 이 가운데 31곳이 소를 취하했다.

취하시기는 1심 선고를 앞두고 였는데, 이는 콜린제제의 급여축소 취소 요구소송에 참여한 업체 대부분 완주-승소한 것과는 크게 다른 '상황' 이다.

보건복지부는 2020년 12월 국민건강보험공단을 통해 콜린 보유 제약사들이 약효를 입증하는 '임상시험 실패땐 기 처방액을 반환하라‘는 요지의 요양 급여계약을 명령했다.

이에 제약사들은 "협상명령은 부당하다"며 취소를 요구하는 행정소송을 제기했었다.

소송은 대웅바이오그룹 등 28개사가 법무법인 '광장'을 대리인으로, 종근당 등 또 다른 28개사는 '세종'을 대리인으로 제기했었다.

그러나 두 그룹 모두 선고를 앞두고 속속 소를 취하했다.

■ 대웅그룹에서의 소 취하는 작년말 ▷대웅바이오, ▷유한양행, ▷한미약품, ▷일동제약, ▷삼진제약,▷대원제약, ▷제일약품, ▷경동제약, ▷유영제약, ▷JW신약, ▷일화, ▷동광제약, ▷이연제약, ▷한국유니온제약, ▷영진약품, ▷구주제약, ▷안국약품, ▷보령제약, ▷한국글로벌제약, ▷에이프로젠제약, ▷한국파비스제약, ▷넥스팜코리아, ▷대화제약, ▷대웅제약, ▷코스맥스파마, ▷테라젠이텍스 등이 했다.

결국 ▶환인제약과 ▶씨엠지제약만이 참여한 채로 1심 판결까지 갔다.

■ 종근당그룹에서는 ▷동국제약, ▷위더스제약, ▷팜젠사이언스 등 3곳이 취하했다.

그런데 2차명령 취소소송에서는 취하가 속출했다. 복지부는 협상을 거부하자 제약사에 작년 6월 2차 협상 명령을 내렸었다.

이에서는 대웅바이오 등 27개사, 종근당 등 26개사가 각각 취소소송을 제기했었다.

대웅바이오 그룹 에서는 1차명령 때와 같이 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25개사가 소를 취하했다. 종근당그룹에서는 동국제약과 위더스제약이 취하했다.

원고를 따진자면 4건의 재판에 참여한 109곳 중 56곳이 소송을 취하한 것 이다. 이에서는 총 60개 제약사가 소송에는 착수, 절반이 넘는 31곳이 1건 이상의 소송을 자진 취하한 것 이다.

이는 당초 당국의 환수협상 명령에 강력 반발, 소송을 제기했던것과는 정반대의 상황인 것 이다.

이에서 제약사들은 지난해 8월 콜린의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우, 식약처로부터 임상시험 승인(계획서)받은 날로 부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.

이 과정서 일부 업체들의 소 취하는 "협상을 종료했기 때문에 협상명령 취소를 제기한 소송이 실익이 없다는 판단"에 따른 것으로 보인다

한편 콜린의 재평가 임상이 마무리되지 않았음에 이미 일정의 '환수액'을 결정한 곳도 있다.

유한양행, 한미약품은 콜린의 재평가임상이 완료되지 않았는데도 약가를 자진 인하했다. 유한은 알포아티린 3종을 작년 10월부터 보험상한가에서  10%, 한미는 콜리네이트연질캡슐의 상한가를 5%로 각각 내렸다.

유한양행의 선택은 약가인하 10%를 수용, 그대신 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 알려졌다.

한미는 5%를 자진인하하고, 임상 실패시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의했다.

이는 임상 실패시 거액을 부담하는 것 보다 리스크 사전 분산을 택한 것으로 보인다.

분석해보면 "소송 취하 업체들에 제시한 당국의 환수액의 경감 조건이 유리해 무더기 포기"로 이어진 것으로 보인다.

즉, 건보공단이 작년말 콜린 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 것으로 합의서의 일부 변경안을 제시했다.

내용은 제약사들은 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수액의 납부 방법을 차등 적용한다는 것이다.

정리해보면 제약사들의 소송 결과는 완패 이다.

1차 협상명령에 대한 본안 소송에서는 제약사들이 2건 모두 1심에서 각하 판결이 나왔다.

지난달 13일 대웅바이오그룹의 협상명령 및 협상통보 취소 소송은 각하됐다. 이달 4일의 종근당그룹 '요양급여비용 환수 협상명령’ 취소 소송에서도 각하 판결이 나왔다. 이어 지난 11일 대웅바이오그룹의 2차명령 취소소송에서도 각하 판결이 나왔다.

반면 콜린제제 급여축소 취소소송의 경우는 1곳만의 이탈에 그쳤다.

보건복지부는 2020년 8월 콜린의 새로운 급여기준을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부를 개정고시 했다.

치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 현행 30%에서 80%로 높이겠다는 것이다.

이에 제약사들은 "부당하다"며 소송을 제기했다. 이 소송은 2건으로 나뉘어  제기됐다. 법무법인 '세종'은 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했다.

법무법인 '광장'은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 2건의 소송 모두 1심이 진행 중이고, 대웅바이오그룹 중 대한뉴팜은 지난해 말 소송을 취하한 바 있는 게 현재가지의 상황이다.

이 같은 상황과 관련, 역업계는 하나같이 "당국은 영원한 갑, 우리는 을"이라고 씁쓸해하고 있다.