약학정보원, 3월 2주차 '의약품 주간 허가 리뷰 및 식별 등록 현황'

(재)약학정보원(원장 최종수)이 3월 2주차 '의약품 주간 허가 리뷰 및 주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 22년 3월 7일~3월 13일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 품목 허가 건이 다소 감소하여 총 19품목 허가됐다.

효능군별로는 당뇨병용제가 8품목, 자율신경제가 3품목, 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 및 항악성종양제가 각각 2품목씩이다.

허가 상위성분으로는 다파글리플로진 프로판디올수화물 단일제가 6품목, 슈가마덱스나트륨 단일제가 3품목, 시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염 복합제 및 셀퍼카티닙 단일제가 각각 2품목씩 허가됐다.

3월 11일에는 셀퍼카티닙(selpercatinib) 성분의 항암제 신약으로 레테브모캡슐Ⓡ(한국릴리) 2개 용량(40, 80mg)이 허가됐다.

셀퍼카티닙은 RET 티로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor)로, 야생형 및 돌연변이형 RET의 활성을 억제함으로써 특정 암에서 조절되지 않은 세포 증식을 유도하는 과도한 RET 신호전달을 저해한다.

레테브모캡슐Ⓡ은 희귀의약품으로 지정되었으며 전이성 RET (REarranged during Transfection) 융합-양성 비소세포폐암, 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암에 사용하도록 승인됐다.

1일 2회 체중에 따라 120mg(50kg 미만) 또는 160mg(50kg 이상)을 질병 진행 또는 허용될 수 없는 독성이 발생할 때까지 투여한다.

또한, 3월 7일에는 인플릭시맵(infliximab) 성분의 자가면역질환 치료제로 셀트리온램시마프리필드시린지주Ⓡ120mg(셀트리온)이 자료제출의약품으로 허가됐다. 기존에 시판 중인 램시마프리필드시린지주Ⓡ120mg(셀트리온)과 동일한 제품이나 수입 품목 허가된 기존 제품과 달리 국내에서 생산하는 것으로 허가됐다.

지난주에는 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염 치료에 사용되는 돌루테그라비르·아바카비르·라미부딘 성분 제제(복합제, 경구제)(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

돌루테그라비르·아바카비르·라미부딘 성분 제제(복합제, 경구제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 656명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 59.45%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 오심, 급성 신 손상이 보고됐다.

또한 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 변비, 위염, 단백뇨, 모낭염, 두드러기, 피부염, 홍반, 열감, 공황장애, 기분 요동 등이 보고됐다.
 

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.