암 분야 글로벌 강자인 GSK가 새로운 면역항암제의 국내 도입에 나선다.
22일 관련업계에 따르면 한국GSK는 최근 PD-1저해제 '젬펄리(Jemperli, 도스탈리맙)'의 허가 신청서를 식약처에 제출했다.
젬펄리의 수입승인이나면, 옵디보(니볼루맙), 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 세 번째 PD-1저해제가 도입되느 것이다.
젬벌리는 흑색종 치료제로 첫 적응증을 가져갔던 기존의 두 약물과 달리, 미국에서는 지난해 4월 '백금 기반 요법 치료중, 또는 이후 진행된 불일치 복구 결함을 나타내는 재발성 또는 진행성 자궁내
막암' 치료제로 최초 승인됐다.
젬펄리는 지난해 8월 기존 치료로 만족할 만한 결과에 도달하지 못한 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 또는 진행성 각종 고형암에 대한 추가 승인을 획득한 바 있다.
GSK는 국내에서도 자궁내막암 이후 적응증을 추가해 나간다는 방침이다.
한편 젬펄리는 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 진행된 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 포함된 다중 코호트 임상시험 GARNET 연구를 통해 유효성을 입증한바 있다.
그 결과 젬펄리 치료 후 전체반응률은 43.5%, 질병 조절률은 55.6%로 나타났다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다.
