한국베링거인겔하임의 SGLT-2 억제 당뇨치료 복합제 '자디앙듀오(엠파글리플로진+메트포르민염산염)'의 제네릭이 무더기 허가됐다.
의약품 시장조사 전문기관인 유비스트는 오리지널인 자디앙의 작년 처방액은 408억원으로 2020년 369억원 대비10% 늘었다. 또 자디앙듀오도 244억원이 처방돼 전년 166억원보다 47%가 늘어, 동일계에서 총 652억원이 처방됐다
5일 식품의약품안전처에 따르면 4, 5일 26개 제약사가 엠파글리플로진+메트포르민염산염 복합제 76개 품목을 허가받았다.
엠파글리플로진과 메트포르민 복합제의 오리지널은 자디앙듀오. 이의 물질특허 만료는 2025년 3월
11일이다.
하지만, 종근당은 2026년 12월 14일 종료되는 자디앙·자디앙듀오의 결정형특허에 도전해 특허회피에 성공했다.
과정은 종근당이 2018년 1월 소극적 권리범위에 대해 국내 업체 가운데 가장 먼저 심판을 청구했고, 2019년 6월 일부 성립 심결을 확정받은 것 이다.
종근당은 이어 지난해 11월 자디앙듀오와 달리 엠파글리플로진, 메트포르민염산염에 아미노산의 일종인 L-프롤린을 결합한 '종근당엠파글리플로진메트포르민정' 3개 용량이 가장 먼저 품목허가 받아 우선판매품목허가(우판권)을 획득했다.
그러나 종근당의 우판권 독점 기한은 오는 8월 12월까지로, 이달 4, 5일 품목허가 받은 76개 품목 또한 우판권을 획득함으로써 이 당뇨 복합제 품목은 사실상 '포화' 상태가 됐다.
한편 이달 자디양듀오의 제네릭 허가 제약사 26곳은 다음과 같다. 위수탁은 동구바이오제약 이다.
제이더블유신약, 일양약품, 대웅바이오, 신풍제약, 동구바이오제약, 국제약품, 삼천당제약, 한국휴텍스제약, 대한뉴팜, 메디카코리아, 구주제약, 테라젠이텍스, 아주약품, 삼성제약, 대원제약, 진양제약, 삼익제약, 동광제약, 팜젠사이언스, 명문제약, 위더스제약, , 영풍제약, 하나제약, 대화제약, 대우제약, 안국약품 등 이다.
