약학정보원, 4월 1주차 '의약품 허가 리뷰 및 식별 등록 현황'

(재)약학정보원(원장 최종수)이 4월 1주차 '의약품 주간 허가 리뷰 및 주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 22년 4월 4일~4월 10일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 당뇨병 치료 복합제가 다수 허가되면서 허가 품목수가 증가하여 총 158품목이 신규 허가됐다.

효능군별로는 당뇨병용제가 143품목으로 대부분을 차지하였으며, 항전간제가 6품목, 해열·진통·소염제가 4품목이다.

허가 상위성분으로는 엠파글리플로진+메트포르민염산염 복합제가 78품목, 테네리글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 복합제가 63품목, 페람파넬 단일제가 6품목 허가됐다.

기존에 시판 중인 테네리글립틴브롬화수소산염수화물+메트포르민염산염 복합제(테넬리아엠서방정Ⓡ)의 염변경 복합제가 다수 허가됐다.

테네리글립틴염산염수화물+메트포르민염산염(teneligliptin hydrochloride hydrate+metformin hydrochloride)  성분의 디포테리엠서방정Ⓡ(이연제약) 3개 용량(10/500, 10/750, 20/1000mg) 등 총 63개(21개 업체) 품목이 자료제출의약품으로 허가됐다.

이 약은 테네리글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 사용하도록 승인됐다.

저녁 식사와 함께 1일 1회 1정(20/1000mg 복용 시) 또는 2정(10/500mg 또는 10/750mg 복용 시)을 투여하며, 통째로 삼켜서 복용해야 한다.

지난주에는 우울증 치료제인 시탈로프람, 에스시탈로프람 성분 제제(132품목), 당뇨병 치료제인 트루리시티Ⓡ0.75mg/0.5mL(둘라글루타이드, 유전자재조합) 일회용 펜 외 1품목(2품목) 및 리나글립틴 단일제(5mg, 필름코팅정), 리나글립틴/메트포르민염산염 복합제(2.5/500mg 외 2함량, 필름코팅정)(182품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

리나글립틴 단일제(5mg, 필름코팅정), 리나글립틴/메트포르민염산염 복합제(2.5/500mg 외 2함량, 필름코팅정)의 안전성·유효성 검토 결과, 리나글립틴을 복용하는 환자에게서 자가면역성 만성 피부 질환인 유사천포창(pemphigoid)이 보고되어 신중히 투여해야 한다는 내용이 주의사항에 신설됐다. 이에 따라 해당 증상이 의심될 경우에는 약물 복용을 중단해야 한다는 내용이 포함됐다.

리나글립틴의 심혈관 및 신장 안전성 연구(CARMELINA) 결과에 관한 내용이 ‘이상반응’ 항에 추가됐다.

심혈관계 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에게 리나글립틴 5mg을 투여한 결과, 주요한 심혈관계 질환, 심부전으로 인한 입원 및 신장결과 사례의 위험을 높이지 않았다.

또한, 총 이상반응 및 중대한 이상반응 발생은 위약을 투여받은 환자의 이상반응 발생과 유사한 것으로 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.