약학정보원, 4월 2주차 '의약품 주간 허가 리뷰 및 식별 등록 현황'

(재)약학정보원(원장 김현태)이 4월 2주차 '의약품 주간 허가 리뷰 및 주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 22년 4월 11일~4월 17일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 허가 품목수가 감소하여 총 15품목이 신규 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제및 기타의 비타민제가 각각 3품목씩 허가되었으며, 기타의 중추신경용약 등 9개 효능군에서 각 1품목씩 허가됐다.

허가 상위성분으로는 엠파글리플로진+메트포르민염산염 복합제가 3품목, 도네페질염산염수화물 등 12개 성분에서 각 1품목씩이다.

4월 11일에는 알츠하이머형 치매 증상의 치료에 사용되는 도네페질염산염수화물(donepezil hydrochloride monohydrate) 성분의 새로운 제형으로 하이페질산Ⓡ(현대약품) 2개 용량(5, 10mg)이 자료제출의약품으로 허가됐다.

하이페질산Ⓡ5mg 및 10mg은 파우더 타입의 제품으로 알약을 삼키기 어려운 고령자 등에서 기존 정제 대비 복용 편의성이 개선될 것으로 기대되고 있다.

하이페질산Ⓡ5mg 및 10mg은 취침 전 물과 함께 1일 1회 1포를 투여하며, 1포를 나누어 복용하지 않아야 한다. 더불어 도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자나 임부 및 수유부, 임신 가능성이 있는 여성 등에게 사용해서는 안 된다.

지난주에는 포도막염 치료에 사용되는 플루오시놀론 이식제(1품목), 안압 감소에 사용되는 브린졸라미드 및 브리모니딘 성분 제제(복합제, 점안제)(1품목), 부정맥 치료제인 소타롤염산염 성분 제제(1품목), 항암제인 이리노테칸 성분 제제(11품목) 및 아비라테론아세테이트 성분 제제(단일제, 경구제)(1품목), 인플루엔자 백신인 박씨그리프테트라주Ⓡ(1품목), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신인 코비드-19백신얀센주Ⓡ 및 한국아스트라제네카백스제브리아주Ⓡ 등 2개 품목의 허가 변경 명령이 있었다.

코비드-19백신얀센주Ⓡ(한국얀센) 및 한국아스트라제네카백스제브리아주Ⓡ 등 2개 품목(한국아스트라제네카)의 안전성 정보 검토 결과, ‘횡단성 척수염(transverse myelitis)’이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 추가되었다. 횡단성 척수염은 척수의 가로 방향으로 척수 전체를 침범하여 척수 기능의 손실을 초래하는 질환이다.

이에 따라 의료 전문가는 횡단성 척수염의 징후 및 증상에 주의를 기울여 적절한 치료 및 지원 관리를 시작할 수 있도록 해야 한다는 내용이 포함됐다.

코비드-19백신얀센주Ⓡ의 경우에는 ‘어지러움’이 보고되어 ‘이상반응’ 항에 추가됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.