(재)약학정보원(원장 김현태)이 4월 4주차 '의약품 주간 허가 리뷰 및 주간 식별 등록 현황’을 공개했다.
이번에 서비스된 22년 4월 25일~5월 1일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 총 29품목이 신규 허가됐다.
효능군별로는 당뇨병용제가 14품목, 해열·진통·소염제가 4품목, 자율신경제, 혈관보강제 및 기타의 비타민제가 각 2품목씩이다.
허가 상위성분으로는 엠파글리플로진+메트포르민염산염 복합제가 12품목, 이부프로펜 성분이 3품목, 슈가마덱스나트륨 및 디오스민 성분이 각 2품목씩 허가되었다.
4월 27일에는 골수섬유증(myelofibrosis) 치료제 신약으로 페드라티닙염산염수화물(fedratinib hydrochloride hydrate) 성분의 인레빅캡슐Ⓡ(한국비엠에스제약)이 허가됐다.
이로써 국내에서는 룩소리티닙인산염(ruxolitinib phosphate, 자카비정Ⓡ)에 이어 이 제품이 두 번째 골수섬유증 치료제로 추가됐다. 페드라티닙염산염수화물은 골수섬유증의 발병에 관여하는 비정상적인 JAK (janus kinase) 2의 활성을 억제함으로써 작용한다.
지난주에는 불면증에 사용되는 에스조피클론 성분 제제(18품목), 알츠하이머형 치매 증상의 치료에 사용되는 도네페질 성분 제제(363품목), 항혈소판제인 인도부펜 단일제(정제)(1품목), 골수증식성질환으로 인한 혈소판 증가증 개선에 사용되는 아나그렐리드 성분 제제(9품목)의 허가 변경 명령이 있었다.
인도부펜(indobufen) 단일제(정제)의 품목 갱신 자료를 검토한 결과, 효능·효과 및 용법·용량에 대한 허가사항 변경 명령이 있었다.
기존 대비 ‘허혈성 뇌혈관질환, 허혈성 심질환, 정맥혈전증에 수반되는 혈전의 치료’ 및 ‘체외순환(혈액투석)시 혈전 생성 예방’에 대한 효능·효과가 삭제됐다.
이에 따라 ‘죽상경화성 말초혈관질환에 수반되는 혈전의 치료’에만 사용하도록 효능·효과가 축소 변경됐다.
또한 용법·용량 항에서 ‘체외순환(혈액투석)시 혈전 생성 예방’ 적응증에 대한 투여 방법과 ‘1일 200mg은 장기 치료를 요하는 경우의 투여 용량이다’라는 내용이 삭제됐다.
이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.
