최종 패소땐 '치매예방' 환자본인 부담 30%서 80%로
제약매출 4000억 손실..고스란히 환자에 전가 될수도
연간 5000억원 규모의 콜린알포세레이트(콜린) 처방시장이 '증발' 위기로 몰리고 있다.
급여당국인 보건복지부는 콜린의 처방액이 연간 5천억원대로 높아지자 '조정'이 필요하다고 판단 , 2020년 8월 ▶환자 본인부담을 치매예방 처방인 경우 현행 본인부담 30%를 80%로 상향조정키로하고, ▶제조사에 약효(근거자료-재임상의미)검증을 요구했고, ▶해당제약사들은 급여당국을 상대로 취소소송을 제기했지만, 앞선 종근당그룹에 이어 대웅제약 그룹도 패소했다.
11일 약업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 어제(10일) 대웅바이오 등이 법무법인 광장을 통해 이와관련 제기한 [요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송]에서 원고패소 판결했다.
이번 대웅그룹 소송에는▷대웅바이오를 축으로 ▷한미약품, ▷보령, ▷JW중외제약, ▷JW신약, ▷일동제약, ▷신신제약, ▷신신제약, ▷대원제약, ▷경동제약, ▷삼진제약, ▷비보존제약, ▷유영제약, ▷환인제약, ▷씨엠지제약, ▷일화, ▷동광제약, ▷이연제약, ▷한국유니온제약, ▷영진약품, ▷부광약품, ▷구주제약, ▷아주약품, ▷안국약품, ▷화이트생명과학, ▷보령, ▷한국글로벌제약, ▷현대약품, ▷삼성제약, ▷넥스팜코리아, ▷테라젠이텍스, ▷대화제약, ▷광동제약, ▷신일제약, ▷뉴젠팜, ▷오스코리아제약, ▷한국피엠지제약, ▷킴스제약, ▷코스맥스파마 ▷대한뉴팜, ▷한국파비스제약 등 무려 40곳이 참여했다.
앞서 종근당그룹(39개사+개인8명)도 "콜린제제의 급여 축소는 부당하다"며 법무법인 세종을 통해 부당하다며 취소소송을 제기했지만 패소했다.
종근당 그룹의 부당소엔 ▷경보제약, ▷한국유나이티드제약, ▷한국콜마, ▷한국파마, ▷고려제약, ▷국제약품, ▷다산제약, ▷대우제약, ▷동구바이오제약, ▷동국제약, ▷마더스제약, ▷메디카코리아, ▷메딕스제약, ▷명문제약, ▷바이넥스, ▷삼익제약, ▷삼천당제약, ▷서울제약, ▷서흥, ▷성원애드콕제약, ▷신풍제약, ▷알리코제약, ▷알보젠코리아, ▷에이치엘비제약, ▷영풍제약, 위더스제약, ▷유니메드제약, ▷이든파마, ▷제일약품, ▷진양제약, 케이엠에스제약, ▷콜마파마, 팜젠사이언스, ▷풍림무약, 하나제약, ▷한국바이오켐제약, ▷한국프라임제약, ▷한국휴텍스제약 등이 함께했다.
이 두 그룹의 취소소송에서 재판부는 제약사들이 제시한 콜린제제 임상적 유용성 근거자료 모두를 일축했다.
제약사들은 "경도의 인지장애도 결국 중증 치매로 악화되는 양상을 보인다"며 콜린의 알츠하이머병에 대한 임상적 유용성을 인정한 문헌을 근거로 경도 인지 장애에 대해서도 임상적 유용성을 인정할 근거가 된다고 주장했지만, 재판부는 이를 받아들이지 않았다.
이에 대해 제약사들은 "▶콜린은 세계 13개 국가에서 의약품으로 허가받아 관리되고 있다, ▶이탈리아는 전문의약품으로 인정하고 있다. ▶다른 주요 선진국에서 콜린을 의약품으로 인정하지 않았거나, ▶건강보험 등재를 인정하지 않았다는 것 만으로 임상적 유용성을 부정할 수는 없다”고 주장했다.
하지만 재판부는 “주요 8개 선진국인 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 중 콜린제제를 의약품으로 인정하고 있는 국가는 이를 최초 개발한 회사가 있는 이탈리아가 유일하다"고 했다.
한편 이에 대해 종근당그룹은 항소와 급여축소 시행 중지를 위한 집행정지를 청구한 상태다. 대웅바이오그룹도 항소와 함께 집행정리를 청구할 것으로 알려졌다.
이들 두 취소소송 그룹은 "본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해 달라"는 집행정지를 청구한 상태인데, 두 그룹 모두 대법원까지 집행정지의 '인용' 판결을 받은 바 있다.
그러나 현재까지의 흐름으로 볼때 최종적으로 제약사들의 추가 집행정지 청구를 재판부가 받아들이지 않을 수 있다는 여여지 지지 않을 수도 있어 해당 촉각을 촉각을 고두세우도 있다.
의약품 시장조사 전문 기관인 유비스트에 따르면 콜린제제는 지난해 5020억원이 처방됐으며, 이 가운데 치매진단 처방액은 이의 20%에도 못 미치는 것으로 나타났다.
따라서 이들 제약사들은 콜린 소송에서 최종패소하면 무려 4000억원의 처방매출 손실을 피할 수 없게돼 촉각을 곤두세우고 있다.
