금감원 신고... 대웅, 안구건조증.당뇨.위식도역류질환 부문
유한, 렉라자 개발비 무려 880억-녹십자, 혈액제제만 457억
상위권 주요 제약사들이 신약개발비 투자를 '소모성 비용 지출'이 아닌 '자산' 분류가 늘고 있다.
대웅제약과 유한양행은 개발비의 무형자산액 1000억원을 넘어섰다.
29일 금융감독원에 신고된 바에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 가운데 ▶대웅제약, ▶유한양행, ▶녹십자, ▶한미약품, ▶동아에스티, ▶SK바이오사이언스, ▶일동제약, ▶제일약품, ▶종근당, ▶보령 등이 개발비용을 '무형자산'으로 처리했했다.
이는 금감원이 2019년 "신약 R&D 과제의 기술적 실현 가능성(투자가치 회수 의미)이 있는 경우 회계 상 자산 처리가 가능하다"는 기준을 설정한데 다른 것 이다.
이에 따르면 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 ▷신약은 임상3상 개시, ▷바이오시밀러는 임상1상 승인으로 정했다. ▷제네릭은 생동성시험 계획 승인후에 자산화가 가능토록 했다.
지난해말 이 같은 기준으로 R&D 투자비의 자산 처리는 다음과 같다.
■ 대웅제약(1,205억원)
개발비 무형자산은 1205억원으로 가장 많았다. 이는 2021년 829억원 보다 376억원 늘어난 것 이다. 대웅은 신약 17건, 제네릭 3건 등 총 20건의 R&D 과제에 투입한 비용을 무형자산으로 했다.
대웅제약은 자회사인 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 'HL036'의 무형자산이은 394억원에 달했다.
SLGT-2 억제제 당뇨신약 ‘엔블로'(성분명 이나보글리플로진)의 임상시험 5건 투자 234억원을 자산화으로 처리했다. 이나보글리플로진의 3상 단독요법에 116억원을 투입했다.
이 밖에 엔블로의 2제, 3제 병용요법 임상시험에 72억원, 45억원이 각각 소요됐다.
대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’의 임상시험 3건에 투입한 개발비 185억원도 자산처리 했다. 이는 역류성식도염 유지요법 임상에 109억원-위염 임상에 41억원을 투입했다.
이 밖에 NSAID로 궤양 예방 임상3상비용 64억원이 무형자산으로 했다.
■ 유한양행(1,048 억)
작년말 기준, 무형자산 개발투자액은 총 1048억원으로, 247억원이 증가됐다.
개발비 무형자산은 신약 '렉라자'와 개량신약 8개 제품에 투입한 R&D. 이 가운데 렉라자의 개발비 무형자산이 무려 880억원(임상3상)에 달했다.
렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다.
렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자의 개발비 무형자산은 2021년 말 614억원으로 늘었고 지난해에는 266억원이 추가됐다. 랙라자는 국내기업의 연구 과제 중 개발비 자산화 규모가 가장 컸다.
■ 녹십자(924억)
작년 R&D 비용 924억원을 무형자산으로 인식했다. 녹십자는 혈액제제 면역글로불린 ‘IVIG-SN’ 개발
비 457억원을 자산처리했다.
IVIG-SN은 혈장 분획, 정제된 액상형 면역글로불린. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료제. 이미 북미 임상시험을 완료, FDA 승인을 추진하고 있다.
이 밖에 자산화 한 것은 헌터증후군-항암보조치료제- 췌장암보조치료제 개발비용 280억원도 포함했다.
■ 한미약품(415억)
연구개발비 자산화 누계액 415억원. 이는 1년 전 368억원보다 47억원 늘었다. 암로디핀·로사르탄 고혈압복합제 '아모잘탄'의 중국 임상3상비용 106억원이 차지한다.
아모잘탄은 작년 초(1월) 중국 발매. 로수바스타틴과 에제티미브 복합제의 중국 임상3상 비용 101억원도 무형자산화 했다.
■ 동아ST(344억)
총 344억원의 개발비를 무형자산화 했다. 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 개발비 308억원이 가장 크다. DMB-3115는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 제품. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제. 동아는 지난 1월 DMB-3115의 글로벌 임상3상 완료, 올 상반기 미국과 유럽에 허가 신청할 예정이다.
■ SK바이오사이언스(245억)
작년 말 총 245억원의 연구개발비를 무형자산 처리했다. 백신 4종과 유전자재조합 혈우병치료제 1개의 개발비를 자산화 한 것. 대상포진 예방백신 '스카이조스터' 개발비 102억원이 무형자산화 했다.
이 외에 2017년 개발 신약인 B형간염치료제 ‘베시보’에의 투입비 42억원도 자산화 했다. 이는 LG화학이 2012년 임상2상 시험까지 완료, 일동에 판권 이전했고, 임상3상시험 까지를 거쳐 상업화 했다.
■ JW중외제약(108억원)
신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’의 개발비 80억원을 포함해 총 108억원의 임상투자비용을 자산처리 했다.
■ 보령은 당뇨복합제 임상비용 68억원을 포함해 76억원을 무형자산화 했다. ■ 제일약품은 55억원 ■ 종근당은 38억원의 개발비를 무형 자산화 했다.
