휴젤이 FDA(미식약국)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명: 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청했다고 어제(8월31일) 밝혔다.
1일 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았으며, 이에 따라 공장 설비 및 일부 데이터ᆞ문헌에 대한 보완 작업을 완료, 품목허가 신청서를 제출했다.
FDA엔 서류 제출 후 허가까지 통상 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기엔 휴젤 '레티보'가 품목허가 가능성이 높은 것으로 보여진다.
휴젤은 "레티보는 국내 톡신 점유율 1위로 중국-유럽-호주 시장에 출시됐으며, 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다에도 연내 제품 론칭될 수 있을 것으로 보고 있다.
휴젤은 “미국에의 성공적 진출을 통해 글로벌 톡신 리딩 기업으로 도약해 나갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
