애브비.아스트라제네카 등 외자약사...국내 제약사는 없어
미국 연방거래위원회(FTC)는 글로벌 10개 제약사에 특허 이의를 통보했다.
8일 한국바이오협에 따르면 미국 연방거래위원회(FTC)는 보도자료를 통해 미국 FDA가 발간하는 일명 오렌지 북(Orange Book)으로 불리는 “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation”에 부적절하게 또는 부정확하게 등재된 특허에 대해 이의를 제기했다고 밝혔다.
FTC는 유명 브랜드 천식 흡입기, 에피네프린 자동주사기 및 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기하였으며, 이해관계자인 FDA 및 제조 기업들에게 이를 알렸다.
FTC는 FDA에 이러한 특허에 대해 나열된 정보의 정확성 또는 관련성에 대해 이의를 제기한다고 통보했으며, 10개 제조기업에게 특허 등재 분쟁 통지서를 보냈다.
통지서에는 특정 천식 및 기타 흡입기 장치, 에피네프린 자동주사기(일반적으로 EpiPen 이라고 함) 등에 대해 부적절하게 등재되어 있다고 판단되는 특정 특허가 명시되어 있다.
이에 따라 제조업체는 오렌지북의 특허 등재 목록에서 제거하거나 위증시 처벌을 받는다는 조건으로 목록이 해당 법률 및 규제 요구사항을 준수함을 증명해야 하게 됐다.
FTC가 통지서를 발송한 10개 기업은 애브비(AbbVie), 아스트라제네카(AstraZeneca), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim), 임팍스 래버러토리스(Impax Laboratories), 칼레오(Kaleo), 마일란 스페셜티(Mylan Specialty), 글락소- 스미스 클라인(Glaxo-Smith Kline), 테바(Teva)의 자회사 등 10개 기업 이다.
FTC 위원장 리나 칸(Lina M. Khan)은 "오늘 FTC의 조치는 흡입기에서 EpiPens에 이르기까지 다양한 제품에 영향을 미치는 부적절하게 등재된 것으로 생각되는 100개 이상의 특허를 식별하고 있다"며, "잘못 등재된 특허는 공정하고 정직한 경쟁을 저해하면서 의약품에 대해 지불해야 하는 가격을 크게 높일 수 있다"고 말했다.
한편, 지난달 FTC는 오렌지북에 등재하기 위한 특허의 부적절한 제출을 면밀히 조사 할 것이라고 경고하는 정책 성명(Policy Statement)을 발표한 바 있다.
이 발표에서 FTC는 오렌지 북에 부적절하게 등재되면 더 저렴한 제네릭 대체품과의 경쟁을 저해
하고 브랜드 가격을 인위적으로 높게 유지할 수 있다고 밝혔다.
