SK바이오사, 매출 대비 R&D 투자 비중35%...일동 19%
올들어 주요 상장 제약바이오 기업들이 미래 먹거리 발굴을 위해 한 연구개발(R&D) 투자가 활발하다.
20일 금융감독원에 따르면 20개 기업이 올 1~9월 3분기 까지 투자를 늘였는데 특히 삼성바이오로직스 등이 규모를 크게 확대했다.
올 1~3분기 스크린한 투자액수 순 상위 20곳은 셀트리온, 삼성바이오로직스, 대웅제약, 녹십자, 한미약품, 유한양행, 종근당, SK바이오사이언스, 일동제약, 동아ST, JW중외제약, HK이노엔, 제일약품, 보령, 대원제약, 한독, 휴온스, 일양약품, 동국제약, 광동제약 등 이다.
이들 20곳 가운데 10위 까진 상당한 성과가 기대되고 있으며, JW중외제약이 투자증가 비중이 높으면서 특정치료제에서 성과를 창출에 나섰다.
이들 20곳의 올해 3분기 누적 R&D 투자액수는 1조 7183억원으로, 이는 전년동기대비 2.1% 늘었다. 분기보고서를 제출한 이들 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 20곳 중 12곳은 R&D 투자액수를 작년보다 늘렸다.
투자액수 1위인 ■ 셀트리온은 1~3분기 2335억원의 연구비를 투입했다. 그러나 이는 보단 16.7% 줄어든 것 이다. 매출 대비 R&D비용 비중은 15.8%에서 13%로 줄었다.
셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 등의 바이오시밀러 개발을 완료, 미국과 유럽 등에서 판매 중이다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다.
셀트리온은 지난 8월에는 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국FDA(식품의약국으로 부터 신약 판매 허가를 획득했다.
2위 ■삼성바이오로직스는 3분기 누계 R&D 투자액수가 2224억원으로 전년보다 29.5% 늘었다.
매출은 3분기만의 매출이 전년보다 18.4% 증가한 1조334억원을 기록하며 국내 제약바이오기업 처음으로 분기 매출 1조원을 돌파했다. 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO) 수주 증가로 R&D 투자도 늘었다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오 공장을 가동 중 이다.
지난해 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장의 가동을 시작하면서 위탁생산능력이 크게 강화됐다.
전통제약 기업 가운데는 대웅제약, 녹십자, 한미약품, 유한양행, 종근당 등 5개 업체가 3분기만에 1000억원 이상의 R&D 투자를 했다.
3위인 ■ 대웅제약은 1~3분기 누계 R&D 투자액수가 1518억원으로 전년대비 5% 늘었다. 현재 궤양성대장염, 특발성폐섬유증, 비만, 자가면역질환, 감염병 등의 영역에서 신약을 개발하고 있다.
한올바이오파마, 대웅테라퓨틱스, 온코크로스, 디앤디파마텍 등과도 공동연구 중 이다.
대웅은 2021년 위식도역류질환치료제 펙수클루를 허가받았고 지난핸 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 엔블로를 제품화 했다.
4위 ■ 녹십자는 R&D 1489억원을 투입, 작년 동기보다 3.2% 늘였다. 녹십자는 1분기에 해외 기업으로부터 신규 파이프라인을 도입, R&D 투자가 늘었다.
녹십자는 올 2월 미국 신약개발 업체 카탈리스트 바이오사이언스와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다.
글로벌 임상 3상 단계에서 개발 중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수했다.
지난 3월엔 캐나다 아퀴타스와 지질나노입자(LNP)의 라이선스 계약 옵션을 행사하면서 메신저리보핵산(mRNA) 독감백신 개발을 본격화했다.
녹십자는 7월 FDA에 면역글로불린 혈액제제 ‘ALYGLO’의 품목허가신청서(BLA)를 제출했고 허가 대기 중있다.
5위 ■ 한미약품은 3분기 누계 R&D 투자비용이 1363억원으로 전년보다 11.6% 확대했다. 한미약품은 바이오신약 분야에서 비알코올성지방간염, 특발성폐섬유증 등의 신약을 개발하고 있다.
한미는 당뇨, 항혈전치료제 등의 분야에서도 복합신약을 개발 중이다. 한미는 최근 비만치료제 개발에 속도를 내고 있다.
지난달엔 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물인 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 계획을 식약처로부터 승인받았다. 에페글레나타이드는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내 인슐린 분비-식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 2015년 사노피에 기술수출된 이후 진행된 대규모 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효과을 확인했다.
6위 ■ 유한양행은 3분기까지 R&D에 1354억원을 투입, 전년대비 0.1% 줄었다. 유한양행의 3분기 R&D 투자 규모는 433억원으로 전년동기대비 10.9% 늘었다. 항암신약 렉라자의 무상공급 비용 지출이 R&D 비용 확대 요인으로 작용했다.
7위는 ■ 종근당으로 3분기까지 1026억원의 R&D 투자를 했다. 그러나 이는 전년대비 12.2% 줄인 것 이다.
종근당은 최근 노바티스에 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 CKD-510 대규모 기술수출에 성공했다.
이에 따라 종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억원) 수령, 향후 개발-허가에 따른 마일스톤 12억2500만 달러(약 1조 6000억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받게된다.
CKD-510은 종근당 개발의 신약후보로 선택성이 높은 비히드록삼산 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제 이다. 전임상 연구에서는 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다.
8위는 ■ SK바이오사이언스의 매출액비 R&D투자 비중이 34.5%로 가장 높았다. 전년동기 28.0%보다 6.5%포인트 늘었다. SK바이오사이언스는 지난해 6월 국내 기업 중 처음으로 코로나19백신 스카이코비원멀티주의 상업화에 성공했다.
스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신. SK바이오사이언스는 지난 8월 호주의 백신 플랫폼 개발 전문기업 백사스와 고밀도 마이크로어레이 패치(High Density Microarray Patch, HD-MAP) 기술을 적용한 장티푸스 단백접합 패치백신을 공동 개발=역량을 강화하고 있다.
9위는 ■ 일동제약으로 올해 매출에서 R&D비용이 차지하는 비중이 18.9%. 일동은 당뇨병, 간 질환, 위장관 질환, 파킨슨병, 안과 등 에서 10여 종의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.
일동제약은 R&D 전문 자회사 유노비아를 출범했다. 유노비아는 기존에 일동제약이 보유했던 주요 연구개발 자산과 신약 파이프라인 등을 토대로 사업 활동을 이어갈 예정이다. 유노비아는 일동제약으로부터 승계한 ▲GLP-1RA 등 대사성 질환 치료제 후보물질 ▲파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제 후보물질 ▲소화성 궤양 등 위장관 치료제 후보물질 등에 대한 임상개발과 라이선스 아웃을 추진한다. 신규 물질 및 기술 발굴을 통한 파이프라인 확장에도 속도를 낼 계획이다.
10위는 ■동아ST로 1~3분기에 R&D투자를 늘렸다.
이 밖에 특이점은 JW중외제약이 3분기까지 R&D 558억원을 투입, 전년동기보다 32.3%나 늘렸다.
JW중외제약은 통풍 치료제 'URC-102'의 임상3상시험을 지난해 말 착수. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제이다.
혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다. URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 기존 치료제 페북소스타트와 비교, 상당한 우위를 확인했다.
